CTR20181918已完成不适用
异丙托溴铵吸入气雾剂在健康受试者中的单中心、开放、两制剂、随机、交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2018年10月22日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察四川普锐特医药科技有限责任公司研制的异丙托溴铵气雾剂（受试制剂；规格：20μg/揿）与 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产的异丙托溴铵气雾剂（参比制剂；规格：20μg/揿；中文商品名：爱全乐®）的药代动力学参数，评价两种制剂在健康受试者空腹条件下的生物等效性。 次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性需≥50 kg，女性需≥45 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19？26kg/m2（含临界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查等证明健康者
- •受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用气雾剂装置，并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •体格检查、生命体征、心电图、眼压、腹部 B 超、X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；血清病毒学（HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；
- •肺功能检查：FEV1/ FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%
- •对异丙托溴铵及其辅料、抛射剂有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者
- •曾患有或目前患有的神经系统疾病、心血管系统疾病、肝脏疾病、肾脏疾病或血液系统疾病病史或外科病史；曾患有青光眼、前列腺肥大的患者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •筛选前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，女性每周饮酒超过 21 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •烟检结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何药物者(保健品在内)；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）者；或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成份者；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz
时间窗: 给药前到给药后 24 小时
次要结局
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
研究者
毛勇
四川普锐特医药科技有限责任公司
研究点 (1)
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