CTR20220955Completed生物等效性试验
噻托溴铵吸入粉雾剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country52 target enrollmentStarted: April 22, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 52
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
本研究以四川普锐特药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂（18μg）为受试制剂，原研 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG 生产（持证商：Boehringer Ingelheim International GmbH）的噻托溴铵吸入粉雾剂（18μg，商品名：思力华®/Spiriva®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18 周岁及以上（含 18 周岁）；
- •男性受试者不应低于 50.0kg（包括 50.0kg），女性受试者不应低于 45.0kg（包括 45.0kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括 19.0 和 26.0）；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉吸入剂装置；
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
Exclusion Criteria
- •体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X 光全胸正位片、12 导联心电图结果异常且具有临床意义者；
- •血清学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
- •肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%；
- •（筛选期问诊+入住问诊）试验前 1 年内有药物滥用史、药物依赖史者；
- •药物滥用及毒品检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •尼古丁检查（烟检）结果阳性或筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量达 3 支或以上）者；
- •酒精呼气检测结果阳性（酒精含量>0mg/100mL）；
- •（筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒者或试验首次给药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •（筛选期问诊）对噻托溴铵有过敏史者，对含有牛奶蛋白的辅料一水乳糖过敏者，对阿托品或其衍生物（如异丙托溴铵或氧托溴铵）等抗胆碱能药物有过敏史者，或发生过速发型超敏反应（包括荨麻疹、血管神经性水肿（包括唇、舌或咽喉肿胀）、皮疹、支气管痉挛过敏反应或瘙痒），或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗（新冠疫苗要求筛选前 14 天内）者；
- •（筛选期问诊）采血困难或不能耐受静脉穿刺者；有晕血、晕针史者；
- •（筛选期问诊）不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 6 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因和 / 或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；
- •（筛选期问诊+入住问诊）长期（筛选前 6 个月）摄入富含黄嘌呤的食物或饮料者；或研究首次给药前 48 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •（筛选期问诊）平时厌食、节食或筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食；
- •（筛选期问诊+联网筛查）筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并使用研究药物者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）筛选前 3 个月内献血者或大量出血（400mL 及以上）者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，且试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- •（筛选期问诊）筛选前 6 个月内接受过任何外科大手术者；
- •妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；（筛选期问诊）或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；
- •因其他原因而不能参加或完成本试验，或研究者认为不适合入组者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药前到给药后 204h
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药前到给药后 204h)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值(整个试验过程中)
Investigators
姚科
四川普锐特药业有限公司
Study Sites (1)
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