CTR20230775进行中（未招募）3 期
镥[177Lu]氧奥曲肽对比高剂量长效奥曲肽治疗生长抑素受体阳性的晚期胃肠胰神经内分泌瘤的随机、开放、阳性对照 III 期临床研究
天津恒瑞医药有限公司33 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 由盲态独立中心评估（BICR）的 PFS
研究概览
简要总结
本研究的目的是在晚期胃肠胰神经内分泌瘤成年患者中对比镥[177Lu]氧奥曲肽注射液联合标准剂量长效奥曲肽与高剂量长效奥曲肽的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究并签署知情同意书；
- •年龄 18~75 岁（包括 18 和 75 岁），男女不限；
- •ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1 分；
- •经组织病理学证实的低、中级别（G1 或 G2）不可切除局部晚期或转移性胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）；
排除标准
- •已知有中枢神经系统转移者。既往接受过针对脑转移治疗（放疗或手术）者，如随机前影像证实已稳定至少 24 周，无临床症状者可以入组
- •有未能良好控制的心脏临床症状或疾病
- •经最佳医学支持治疗仍无法良好控制的糖尿病（空腹血糖>2×ULN）
- •严重尿失禁、肾积水，严重排尿功能障碍或因任何原因需留置导尿管
结局指标
主要结局
由盲态独立中心评估（BICR）的 PFS
时间窗: 1 年
次要结局
- OS、基于研究者评估的 PFS、基于研究者和 BICR 评估的 ORR、DoR、DCR；(5 年)
- AE 及 SAE 的发生率及严重程度，生命体征、心电图和实验室检查异常等(5 年)
研究者
研究点 (33)
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远大医药（中国）有限公司 / 无；无