ChiCTR2400093536尚未招募不适用
心肌肌球蛋白抑制剂在肥厚型心肌病中的疗效评估：基于心脏磁共振评估心肌代谢和血流动力的前瞻性观察研究
四川大学华西医院“1·3·5 工程”人工智能项目（ZYAI24003）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 左右心室、心房直径及容积大小，左室、右室射血分数，基于轧剂延迟强化(LEG)心肌纤维化评估，采用 T1 mapping 成像及后处理评价心室肌细胞外体积 (ECV)，采用 feature-tracking 技术评价心肌力学和功能变化，采用 HDF 和 PV loop 评价血流动力学变化,采用 mOEF 测量评价心肌氧耗
研究概览
简要总结
1.基于 CMR 评估 mavacamten 治疗 30 周后的心室重塑，特别是左室血流动力及心肌代谢改变，揭示心肌肌球蛋白抑制剂改善 HCM 患者症状及预后的病理生理机制； 2.探究 mavacamten 治疗后心室重塑与临床疗效的相关性，指导 HCM 患者个体化精准治疗； 3.识别心肌肌球蛋白抑制剂疗效评估的新指标，为临床决策提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断为肥厚型心肌病；
- •具有足够的声窗以进行准确的超声心动图检查；
- •静息或激发时 LVOT 峰值压差≥50mmHg；
- •超声心动图显示静息状态下 LVEF≥55%；
- •纽约心脏协会（NYHA)心功能分级 II-III 级
- •尽管使用β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙通道阻滞剂，但仍有左室流出道梗阻导致持续症状
- •接受β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙通道阻滞剂以稳定剂量治疗 6 周以上，且预计在研究期间仍将保持相同的药物治疗方案。
- •能够遵守并理解研究流程，愿意签署本项目研究知情同意书
排除标准
- •其他原因引起的心肌肥厚；
- •既往成功接受或研究期间计划接受室间隔减容治疗（室间隔心肌切除术或经皮酒精室间隔消融术等）；
- •既往使用过心肌肌球蛋白抑制剂；
- •已知对 mavacamten 制剂中的任何成分过敏；
- •接受 CYP2C19 抑制剂或中效至强效 CYP3A4 抑制剂治疗；
- •女性受试者处于妊娠或哺乳期；
- •受试者研究期间计划妊娠；
- •未完成心脏磁共振扫描(存在心脏磁共振检查禁忌症，如幽闭恐惧症等)或心脏磁共振图像质量欠佳或图像缺失；
研究组 & 干预措施
诊断为梗阻性肥厚型心肌病，并根据指南建议接受心肌肌球蛋白抑制剂治疗的患者
结局指标
主要结局
左右心室、心房直径及容积大小，左室、右室射血分数，基于轧剂延迟强化(LEG)心肌纤维化评估，采用 T1 mapping 成像及后处理评价心室肌细胞外体积 (ECV)，采用 feature-tracking 技术评价心肌力学和功能变化，采用 HDF 和 PV loop 评价血流动力学变化,采用 mOEF 测量评价心肌氧耗
Peak V’O2，V’E/V’CO2，RER，以及相应的预测值百分比
次要结局
- 血常规、血生化、肌钙蛋白、NT-pro-BNP
- 左右心室、心房直径，室壁厚度，左室射血分数，三尖瓣环平面收缩期位移(TAPSE)，TDI-S，各瓣膜形态及开、闭情况，各瓣膜区血流反流及加速情况，瓣下结构形态及功能情况，心腔内异常血流加速，E/A，E/Ea。
研究者
研究点 (3)
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