CTR20150065进行中（未招募）3 期
评价注射用多立培南治疗医院获得性肺炎患者安全性和有效性的随机、双盲、阳性药平行 对照、多中心临床研究
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 404 人开始时间: 2015年2月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 404
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 评价注射用多立培南在治愈检验访视（TOC）时的临床治愈率非劣于注射用美罗培南（TOC 访视在完成治疗后 7 天行）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用多立培南在治愈检验访视（TOC）时的临床治愈率非劣于注射用美罗培南。 次要目的：评价两组受试者治疗结束（EOT）时的临床疗效；微生物学疗效；综合疗效；治愈检验访视（TOC）时的微生物学疗效；综合疗效；两组致病菌的微生物学疗效。治愈第 28 天（LFU）的全因死亡率。注射用多立培南获得性肺炎的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用多立培南在治愈检验访视（toc）时的临床治愈率非劣于注射用美罗培南。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤年龄＜80 周岁的男性或女性，女性必须满足以下条件之 一：①已行手术绝育，或绝经至少 1 年；②具有生育能力，但须满足下列条件： -入组本试验前血清妊娠（β-人体绒毛膜促性腺激素 [β-HCG] ）检查或尿妊娠检查结果阴性； -试验治疗后至少 1 个月内，必须采取一种被认可的方法避孕（例如：口服避孕法、注射避孕法或者植入的、有屏障作用的避孕方法，杀精剂和避孕套，或者宫内避孕器），且在整个研究期间避孕方法不变。
- •入院后≥48h 出现症状的患者；或出院后 7 天内出现症状的患者（因肺炎而住院的医务人员亦符合入选条件）。
- •随机化之前 48h 胸部影像学检查（X 射线或 CT）检查显示：具有肺 部新的浸润或浸润加重的特征；
- •至少具有以下一种症状：①发热（核心体温≧38℃）②体温过低（核心体温≦35℃）； ③外周血白细胞计数升高（WBC≧9.5 ×109/L）；④白细胞计数减少（WBC≦3.5×109/L）；⑤中性粒细胞＞75%；
- •至少存在以下一种临床症状： ①新发或恶化的肺部症状或体征，如咳嗽、呼吸费力、呼吸急促（如，呼吸频率＞25 次/min）、咳痰，或需要机械通气；②低氧血症（如，动脉血气测定显示患者在室内呼吸状态下氧分压 ＜60mm Hg，或氧分压与吸入氧浓度比值（PaO2/FiO2）下降；③通过动脉血气或 PaO2/FiO2 发现氧合变差，需要对呼吸机支持条件作出快速改变以提高血氧饱和度水平，或需要改变呼吸末正压值；④新出现呼吸道分泌物。
- •患者在开始研究药物治疗前 48h 内未使用过抗生素治疗（用药时间 不超过 24h 的非碳青霉烯类抗生素治疗，或者无效的非碳青霉烯类治疗是允许的）。
- •在出现 HAP 症状和体征之后，入组前获取用于革兰氏染色和培养的呼吸道标本。
- •患者能够自行签署知情同意书。若患者无法签署，由法律上可接受的代表代为签署知情同意书。
排除标准
- •由对 MEPM 或 DRPM 耐药的病原体所致（MRSA 除外）；
- •已知对β-内酰胺类药物过敏的患者；
- •除方案指定的抗生素外，还需伴随使用其他有效全身性抗菌药物的 患者（合并 MRSA 感染，需要万古霉素或利奈唑胺治疗的患者除外）；
- •存在肺脓肿、脓胸或阻塞性肺炎的患者；
- •存在无法进行治疗反应评估的肺部疾病的患者（包括但不限于肺癌、 活动性肺结核、囊性纤维化、肉芽肿疾病、肺部真菌感染，或近期 肺栓塞）；
- •存在非细菌性感染，且影响治疗反应评估的患者；
- •严重心脏疾病（如：严重心律失常 / 心肌缺血 / 心功能不全 / 心衰等） 患者；
- •最近 6 个月出现过急性肝炎，肝硬化、急性肝衰竭或慢性肝衰竭急性 失代偿的患者；
- •最近 24h 内的检查结果，APACHE II 评分＞25 的患者（详见附录一）；
- •肌酐清除率＜50ml/min 的患者（计算公式详见附录三）；
- •存在以下异常情况之一： 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞3×ULN；总胆红素（TBIL）＞2×ULN； 碱性磷酸酶（ALP）＞3×ULN；
- •存在以下血象异常情况之一： 中性粒细胞计数（NEUT）＜ 0.5×109/L； 血小板计数（PLT）＜40×109/L； 红细胞压积（HCT）＜20%；
- •患有免疫功能受损疾病的患者（包括已知感染人类免疫缺陷病毒 （HIV）、艾滋病（AIDS）、恶性血液肿瘤和骨髓移植等）；或正在接 受免疫抑制疗法，包括免疫抑制剂、癌症化疗、防止器官移植排斥 反应的药物治疗及皮质类固醇药物治疗的患者（相当于或大于每天 20mg 强的松给药 14 天以上）；
- •已知癫痫病史，或伴有可能易于癫痫发作或降低发作阈值的风险因 素的患者；
- •吸毒或酒精依赖的患者；
- •有精神疾病正在接受治疗或既往精神病病史的患者；
- •之前已经入选本研究的患者；
- •在入组本试验前 3 个月内，参与过任何试验药物或器械有关的研究的 患者；
- •研究者认为不适合参加本研究的患者；
- •参与本研究的计划和 / 或执行工作的患者。
结局指标
主要结局
评价注射用多立培南在治愈检验访视（TOC）时的临床治愈率非劣于注射用美罗培南（TOC 访视在完成治疗后 7 天行）。
时间窗: 治愈检验访视（TOC）时
评价注射用多立培南在治愈检验访视（TOC）时的临床治愈率非劣于注射用美罗培南（TOC 访视在完成治疗后 7 天行）。
时间窗: 治愈检验访视（TOC）时
次要结局
- 2．评价两组受试者治疗结束（EOT）时的微生物学疗效；(治疗结束（EOT）时)
- 4．评价两组受试者治愈检验访视（TOC）时的微生物学疗效；(治愈检验访视（TOC）时)
- 6．评价两组致病菌在治疗结束（EOT）时和治愈检验访视（TOC）时的微生物学疗效。(治疗结束（EOT）时和治愈检验访视（TOC）时)
- 7．评价治愈检验访视（TOC）和随机化后第 28 天（LFU）的全因死亡率。(检验访视（TOC）和随机化后第 28 天（LFU）)
- 8．评价注射用多立培南治疗医院获得性肺炎的安全性。(整个临床试验过程)
- 1．评价两组受试者治疗结束（EOT）时的临床疗效；(治疗结束（EOT）时)
- 2．评价两组受试者治疗结束（EOT）时的微生物学疗效；(治疗结束（EOT）时)
- 3．评价两组受试者治疗结束（EOT）时的综合疗效；(治疗结束（EOT）时)
- 4．评价两组受试者治愈检验访视（TOC）时的微生物学疗效；(治愈检验访视（TOC）时)
- 5．评价两组受试者治愈检验访视（TOC）时的综合疗效；(治愈检验访视（TOC）时)
- 6．评价两组致病菌在治疗结束（EOT）时和治愈检验访视（TOC）时的微生物学疗效。(治疗结束（EOT）时和治愈检验访视（TOC）时)
- 7．评价治愈检验访视（TOC）和随机化后第 28 天（LFU）的全因死亡率。(检验访视（TOC）和随机化后第 28 天（LFU）)
- 8．评价注射用多立培南治疗医院获得性肺炎的安全性。(整个临床试验过程)
研究者
曾滢
SHIONOGI & Co.,LTD./SHIONOGI & Co.,LTD. Kanegasaki Plant/上海日新医药发展有限公司
研究点 (24)
Loading locations...
相似试验
暂停
不适用
注射用多立培南治疗复杂性尿路感染安全性和有效性研究CTR20130289360
进行中（未招募）
不适用
评价注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠的有效性和安全性CTR2016029560
进行中（未招募）
2 期
注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）Ⅱ期临床试验抗感染药。适用于敏感菌引起的中、重度下呼吸道和泌尿系统感染。CTR20132616
进行中（未招募）
3 期
评价莫匹罗星 2%凝胶（Impetine®）治疗脓疱疮有效性和安全性的多中心、随机、开放给药、盲态评价、阳性药（百多邦®）对照的Ⅲ期临床注册研究CTR20230116366
进行中（未招募）
2 期
复方罗红霉素治疗下呼吸道感染痰液粘稠的临床研究CTR20132644240