CTR20132616进行中（未招募）2 期
评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）有效性和安全性的随机、单盲、阳性药平行对照的多中心Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 疗效性指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（3:1）为对照，评价注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠（4:1）治疗中、重度下呼吸道和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18(最小年龄) 至 70(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •同意参加本临床试验并签署知情同意书的患者
- •年龄 18～70 周岁，性别不限
- •确诊为下呼吸道或泌尿系统急性细菌感染（中、重度），需要进行全身抗菌药物治疗的患者（下呼吸道感染需 X 线证实）
- •下呼吸道感染受试者至少具备下列临床表现中的一项：a.T＞37.3℃（腋下）；b.白细胞升高；c.中性粒细胞增多；所有泌尿系统感染受试者必须具备尿白细胞≥+；肾盂肾炎受试者必须具备发热
- •细菌培养为对头孢曲松钠单药耐药，对试验药和对照药均敏感的产β-内酰胺酶的细菌，或虽未培养出致病菌，但临床诊断为对单药头孢曲松钠耐药菌所致急性细菌性感染的患者（此类受试者不超过 40%）
- •接受注射用头孢曲松钠单药治疗 72 小时无效
- •近期无生育计划（育龄妇女入组前 72 小时内尿妊娠试验阴性）且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
- •对本试验药物成分头孢曲松钠和 / 或他唑巴坦钠，或其它头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂及青霉素过敏者
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限
- •合并有心、肝、肾等重要器官和造血系统等严重原发性疾病者
- •合并有神经、精神疾患而无法合作者
- •合并有溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎者
- •必须联合应用其它抗菌药物的严重感染者
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者
- •近 1 个月内参加过其它任何临床试验的患者
结局指标
主要结局
疗效性指标
时间窗: 治疗结束 1 周后随访确认
次要结局
- 安全性指标(治疗结束 1 周后随访确认)
研究者
沈琦
海南惠普森医药生物技术有限公司
研究点 (8)
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