Klinische Phase II-Prüfung zur Bestimmung von Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von 5-Azacytidin und Valproinsäure bei Personen mit MDS und anderen myeloischen Neoplasien, bei denen eine intensive Chemotherapie nicht möglich ist - AZAVATRA
- Conditions
- Myelodysplastisches Syndrom und andere myeloische Neoplasien
- Registration Number
- EUCTR2005-004454-27-DE
- Lead Sponsor
- Heinrich-Heine-Universität
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 25
- Zytologisch gesichert:
-primäre MDS
-therapieassoziierte MDS
-chronisch MML
-de novo und sekundäre akute myeloische Leukämien, bei älteren Patienten ohne Möglichkeit einer intensiven Chemotherapie
- erhöhter Blastenanteil im Knochenmark (= 10%) und/ oder ungünstige
chromosomale Veränderungen
- primäre Erfolglosigkeit, Progression oder Rezidiv nach Behandlung mit
Wachstumsfaktoren, Zytostatika, Immuntherapie oder Transplantation.
- Alter =18 J.
- Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
- Vorlage der Patienteneinwilligung zur Teilnahme an der Studie
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Hochrisiko-MDS mit erhöhtem Blastenanteil, wenn der Patient für eine Chemotherapie geeignet erscheint und damit einverstanden ist
-Unzureichende Leberfunktion (Bilirubin, GOT, GPT >2 x ONWG)
-Deutlich eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin i.S. >2,5 x ONWG)
-Schwangerschaft, Laktation, Verweigerung einer sicheren Kontrazeption
-Psychiatrische Erkrankung oder Sucht mit Einschränkung der Handlungs- und Urteilsfähigkeit
-Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen, die mit der vorliegenden Prüfung interferieren könnten
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Sicherheit und Toxizität;Secondary Objective: Hämatologischer Therapieerfolg, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben;Primary end point(s): Primärer Endpunkt: -Sicherheit / Toxizität<br>Sekundärer Endpunkt: -Hämatologischer Therapieerfolg, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method