ChiCTR2600118787尚未招募不适用
时域干涉电刺激治疗原发性局灶性肌张力障碍患者的安全性和有效性研究：单中心、随机、双盲、交叉对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍运动评分量表
研究概览
简要总结
评价时域干涉电刺激对原发性局灶性肌张力障碍患者的安全性和有效性，以及时域干涉电刺激对患者大脑激活及相关脑网络的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 本研究采用双盲设计。为确保盲法的实施，真刺激与假刺激使用外观及操作完全相同的设备。时域干涉电刺激（tis）设备的调试、参数设置以及真/假刺激的执行，均须由一名独立的非盲操作员完成，非盲操作者不参与任何疗效评估、数据录入或随访，非盲操作者与评估者及其他研究人员保持必要的信息隔离。参与受试者筛选、疗效评价和安全性评估的人员对分组分配保持盲态，且不得参与任何干预操作。参与随机化编码或有可能接触盲底的人员不得参与随机分配过程、受试者的选择、疗效的评价或安全性的评估等活动。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •明确诊断为原发性局灶性肌张力障碍;
- •未进行肉毒素注射治疗或肉毒素注射治疗间隔 3 个月以上;
- •自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。
排除标准
- •继发性肌张力障碍（如药物性、代谢性、血管性或结构性病变）；
- •复合型肌张力障碍（即合并有其他具有临床显著意义的运动障碍如帕金森病、特发性震颤等），或同时合并有其他原因引起的认知障碍；
- •在筛选前 4 个月内肌张力障碍症状有明显加重或缓；
- •在筛选前 4 个月内使用的抗肌张力障碍药物剂量发生过改变；
- •颅内或颅周存在任何铁磁性金属植入物、电子植入物（如 DBS、VNS、心脏起搏器等）；
- •在拟贴电极区域有严重皮肤病、破损、瘢痕或烧伤；
- •存在任何 MRI 禁忌症的受试者，包括幽闭恐惧症；
- •既往有 DBS 手术史，或在筛选前 6 个月内接受过其他神经调控治疗（如 tDCS、rTMS、FUS 等）；
- •目前存在严重或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、内分泌、免疫或血液病，或其他任何研究者认为有害或干扰研究的疾病；
- •存在 5 年内癌症史（低风险癌症除外），或预期寿命 < 24 个月的患者；
- •原发性精神疾病（如精神分裂症）或目前存在显著自杀风险 / 主动自杀倾向；
- •有严重药物 / 治疗超敏反应史；
- •在筛选前 2 年内存在酗酒或吸毒史；
- •目前正在参加其他干预性临床试验；
- •正在怀孕或准备怀孕的女性受试者。
研究组 & 干预措施
干预组 1
干预措施: 干预组 1
干预组 2
干预措施: 干预组 2
结局指标
主要结局
Burke-Fahn-Marsden 肌张力障碍运动评分量表
时间窗: 基线、干预中和干预后
次要结局
- 眼睑痉挛残疾指数(基线、干预中和干预后)
- 口下颌肌张力障碍评定量表(基线、干预中和干预后)
- 多伦多痉挛性斜颈评定量表(基线、干预中和干预后)
- 蒙特利尔认知评估量表(基线、干预中和干预后)
- 简易精神状态检查表 MMSE(基线、干预中和干预后)
- 汉密尔顿焦虑量表(基线、干预中和干预后)
- 汉密尔顿抑郁量表(基线、干预中和干预后)
- 健康调查简表（SF-36）(基线、干预中和干预后)
- 肌电信号变化(基线、干预中和干预后)
- 神经影像(基线、干预中和干预后)
- 生物标志物(基线、干预中和干预后)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
经颅直流电刺激治疗局灶性肌张力障碍有效性和安全性的随机双盲对照研究局灶性肌张力障碍ChiCTR2300070920广东省自然科学基金
Unknown
不适用
小脑持续性θ节律经颅磁刺激对不同类型原发性局灶性肌张力障碍患者运动与非运动症状影响的研究原发性局灶性肌张力障碍ChiCTR2500097902自选课题
Unknown
1 期
意识障碍患者对时域相干刺激的脑电与脑磁响应：单中心单臂探索性临床试验意识障碍ChiCTR2500114570自选课题（自筹）
Unknown
不适用
时间干涉电刺激治疗失眠障碍的初步研究失眠障碍（Insomnia disorder）ChiCTR2600116238自选课题（自筹）
Unknown
不适用
闭环经颅时域干涉深部电刺激治疗认知功能障碍的安全性及有效性探索研究认知功能障碍ChiCTR2400090199横向经费-经颅电刺激治疗认知功能障碍的有效性及安全性研究-HX-H2403084