ChiCTR1900025165尚未招募4 期
昆仙胶囊治疗中重度斑块型银屑病的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分较基线下降≥75%的患者比例
研究概览
简要总结
以甲氨蝶呤片为对照，评价昆仙胶囊治疗中重度斑块型银屑病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-65 周岁，性别不限；
- •2.伴或不伴有银屑病关节炎的中重度斑块型银屑病患者，银屑病病程≥6 个月；
- •3.银屑病受累面积（BSA）≥10%；
- •4.银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分≥10 分；
- •5.无论男女同意在试验期间及最后 1 次给药后 6 个月内，采取有效的避孕措施；
- •6.自愿参与研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.入组前 2 周内使用过抗银屑病的外用药物；
- •2.入组前 4 周内使用过抗银屑病的系统治疗药物或者光疗；
- •3.对雷公藤制剂、昆仙胶囊以及甲氨蝶呤任一组分过敏者；
- •4.有结核病史，或目前存在活动性结核；
- •5.有消化性溃疡或溃疡性结肠炎；
- •6.筛选前 12 周内发生充血性心衰、心肌梗死等严重心脏疾病；
- •7.筛选前 8 周内曾进行过手术或研究期间有计划进行手术；
- •8.合并有其他严重疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统、血液系统疾病或恶性肿瘤；
- •9.筛选时，实验室指标出现以下任一情况：
- •白细胞计数<3.5×10^9/L
- •血红蛋白<90 g/L
- •ALT 或 AST>2×ULN
- •血小板<100×10^9/L
- •中性粒细胞<1.5×10^9/L
- •血肌酐> 1.5×ULN
- •10.目前存在活动性感染，或筛选前 4 周内进行过全身系统抗感染治疗，或筛选前 8 周内因出现严重感染而住院治疗并接受静脉抗感染治疗；
- •11.哺乳期或妊娠期妇女；
- •12.有酗酒史，或药物滥用史；
- •14.研究前 3 个月内参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
昆仙胶囊（0.3g/粒）：一次 2 粒，一日 3 次，饭中服用，治疗 12 周。 甲氨蝶呤片模拟剂：3 片 / 周
对照组
昆仙胶囊模拟剂：一次 2 粒，一日 3 次，饭中服用，治疗 12 周。 甲氨蝶呤片（2.5mg/片）： 3 片 / 周
结局指标
主要结局
银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分较基线下降≥75%的患者比例
时间窗: 治疗 12 周后
次要结局
- 医生总体评估（PGA）达到完全清除（0 分）或极轻度（1 分）的患者比例(每次访视)
- PASI 评分较基线下降≥90%的患者比例(每次访视)
- PASI 评分较基线下降≥50%的患者比例(每次访视)
- PASI 评分较基线的平均下降水平(每次访视)
- PGA 评分较基线的下降水平(每次访视)
- 皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线的变化(每次访视)
- 医生总体评估（PGA）较基线下降≥2 分的患者比例(治疗 12 周后)
- CRP、ESR 较基线的变化值(治疗 12 周后)
研究者
研究点 (3)
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