中药固本化瘀方联合甲氨蝶呤治疗中重度银屑病的随机对照试验

广东省科学技术厅10 个研究点分布在 1 个国家目标入组 544 人开始时间: 2020年8月5日最近更新: 2022年3月21日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 544
试验地点: 10
主要终点: 银屑病皮损 PASI 75 达到率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价中药固本化瘀方联合西药甲氨蝶呤治疗中重度银屑病的临床疗效、安全性；通过多组学研究，阐释中西医结合优选方案的协同作用机制；同时探索患者对中西医结合治疗方案的期待与参与本研究的体验，指导临床实践。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 双盲

入排标准

性别: All

入选标准

•① 年龄 18-70 岁，男女不限；
•② 符合银屑病诊断标准，同时符合中医血瘀证辨证标准；
•③ 病情程度达到中重度（BSA≥3 或 PASI≥3）；
•④ 签署知情同意书者。

排除标准

•① 妊娠、哺乳期妇女，或研究周期内计划妊娠者。
•② 心理测量量表 SAS 标准分＞50 分或 SDS 标准分＞53 分，或合并其他精神疾病的患者。
•③ 合并有呼吸系统、循环系统等严重原发性疾病，常规用药无法控制的患者；合并严重感染、结核和肝炎等传染病史、淋巴细胞增生、造血系统异常、肿瘤的患者；合并有严重水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者；合并原发或继发性免疫缺陷及超敏患者。或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5 倍正常值上限；肌酐增高＞1.5 倍正常值上限；肝纤维化（P3NP）＞2 倍正常值上限；HIV 血清学检测阳性；血常规主要指标中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者。
•④ 已知对本研究中所用药物过敏及含有相关药物成分过敏的患者。
•⑤ 皮损以头面部为主的患者。
•⑥ 正在参加其它药物临床试验者或 12 周内参加过其它临床试验者。
•⑦ 2 周内使用中药或中成药、局部疗法（抗生素、激素类外用药、维生素 D3 类似物、钙调磷酸酶抑制剂、角质剥脱剂等）治疗者；4 周内使用口服类系统治疗（甲氨蝶呤、阿维 A、环孢素 A、富马酸酯等）或紫外光治疗者；5 个生物制剂半衰期之内（如依那西普 17.5 天、英夫利西单抗 50 天、阿达木单抗 70 天、乌司奴单抗 105 天、司库奇尤单抗 135 天等）的治疗者。
•⑧ 既往使用 MTX 累积剂量超过 1.5g。
•⑨ 研究者认为不适合纳入的患者。

研究组 & 干预措施

试验组

甲氨蝶呤联合中药固本化瘀方

对照组

甲氨蝶呤联合中药安慰剂

结局指标

主要结局

银屑病皮损 PASI 75 达到率

次要结局

PASI 评分改善率
银屑病皮损 PASI 90 达到率
银屑病皮损 PASI 50 达到率
寻常型银屑病主症量表分值
PGA 评分下降平均值
VAS 评分下降平均值
DLQI 评分下降平均值
Skindex16 评分下降平均值
服药依从性
复发率
反弹发生率
患者认知、期待与体验

研究者

发起方

广东省科学技术厅

研究点 (10)

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