ChiCTR-TRC-12002447已完成早期 1 期
提高中医疗效的“病证结合”临床示范研究——基于核心病机治疗银屑病的临床研究
科技部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2012年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期间寻常型银屑病复发率
研究概览
简要总结
初步评估研究方案的效果以及测试研究方案及其流程的可行性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •②7＜PASI 评分≤20 分，且体表面积（BSA）＜30％。
排除标准
- •①关节型、脓疱型、点滴型、红皮病型银屑病以及特殊部位银屑病，包括颜面、头皮、指甲、皱折、龟头、掌跖部位。
- •②妊娠、哺乳期、月经过多，或 1 年内计划妊娠者。
- •③心理测量量表 SAS 标准分＞50 分或 SDS 标准分＞53 分，或合并其他精神疾病的患者。
- •④合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统和造血系统等严重原发性疾病及肿瘤患者，及有严重感染、水、电解质及酸碱平衡紊乱的患者，合并有钙代谢失调的患者。
- •⑤已知对本研究中所用药物过敏的患者。
- •⑥正在参加其它药物临床试验者或 1 个月内参加过其它临床试验者。
- •⑦2 周内曾用激素、维甲酸类等外用药物或紫外光治疗者；4 周内曾接受系统治疗者；12 周内曾使用生物制剂治疗者。
- •⑧需进行西医系统治疗的患者。
研究组 & 干预措施
A
PSORI-CMO1 优化方代煎剂加加钙泊三醇倍他米松软膏
B
中药安慰剂加钙泊三醇倍他米松软膏
结局指标
主要结局
治疗期间寻常型银屑病复发率
银屑病皮损面积与严重程度指数
次要结局
- 首次复发间隔时间
- 起效时间
- 西药外用药用量
- 患者的自评瘙痒评分
- 皮肤病生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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