ChiCTR2600118650进行中（未招募）早期 1 期
经颅时间干涉刺激治疗抑郁症： 一项临床随机对照试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2026年2月9日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 抑郁症知觉缺陷问卷
研究概览
简要总结
本研究将采用随机对照实验设计，使用经颅时间干涉刺激治疗抑郁症患者，采用量表评估、近红外光谱、脑电评估认知症状改善程度，探究该治疗方式的安全性及有效性，并利用功能磁共振探究相关机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 患者/评分者
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 岁，男女不限，右利手。
- •符合 DSM-5 重度抑郁障碍当前发作或复发发作诊断。
- •采用 MINI 进行结构式诊断确认；如诊断存在不确定或需进一步排除双相 / 精神病性障碍，则追加 SCID-5 复核。
- •当前抑郁发作病程 >=4 周。
- •汉密尔顿抑郁量表 17 项>=14 分
- •PDQ-D 评分时存在主观认知症状
- •自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •其他重大精神障碍：双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病性障碍、自闭症谱系障碍、重度神经认知障碍、智力障碍；或当前存在严重影响功能的强迫障碍、PTSD、进食障碍或焦虑障碍。
- •近期强干预史：近 4 周内接受过 ECT、氯胺酮 / 艾氯胺酮、rTMS/tDCS 等。
- •自杀风险：过去 12 个月内有自杀未遂行为；或当前存在明确自杀计划，经临床评估不宜参加。
- •神经系统疾病：癫痫、中风、颅脑外伤后意识丧失、颅内肿瘤、脱髓鞘疾病或其他明确脑器质性病变。
- •严重或不稳定躯体疾病：未控制的心血管疾病、严重肝肾功能不全、未控制的内分泌疾病等，经研究者判断可能增加研究风险者。
- •tTIS/MRI 禁忌：体内金属植入物或其他 MRI 禁忌；头皮刺激区域存在严重皮肤病变；严重幽闭恐惧。
- •7.妊娠或哺乳期女性。
- •8.入组前 4 周内服用影响认知药物（如抗胆碱酯酶类药物、精神兴奋药以及其他抗痴呆药物），且经评估不可停药者。
- •9.既往有酒精或烟草滥用史。
- •10.研究者判断不宜入组的其他情况。
- •11.患有其他影响认知功能的疾病
研究组 & 干预措施
tTIS 刺激组
tTIS
干预措施: tTIS
伪刺激组
伪刺激
干预措施: 伪刺激
结局指标
主要结局
抑郁症知觉缺陷问卷
次要结局
- 汉密尔顿焦虑、抑郁量表
- 选择反应时间识别任务
- 数字符号替代测试
研究者
研究点 (1)
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