ChiCTR2500112848尚未招募早期 1 期
时间干涉刺激治疗抑郁症的安全性、 有效性研究
国家自然科学基金重点项目；西京医院学科助推计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5-7?天治疗结束后较基线相比，HAMD-17 量表评分减分率
研究概览
简要总结
以抑郁障碍的患者为研究对象，观察时间干涉刺激对 抑郁障碍患者的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18 至 65 岁（含两端），性别不限；
- •符合《国际疾病分类第十一版》（ICD-11）抑郁障碍诊断标准的单次发作或反复发作（6A7），且不伴有精神病性症状；
- •17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分>=17 分，且本次抑郁发作超过 2 周；
- •首发未用药的患者，或复发近 1 月未使用过抗抑郁药物、抗焦虑药物、抗精神病药物或抗惊厥药物者，或服用药物治疗效果不佳，且最近 2 月治疗药物未变化的患者；
- •具备一定听说读写及理解能力，能够完成研究量表；
- •受试者必须有共同居住的法定监护人或亲属关系者（不接受独居的受试者参与本研究）；
- •受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，能够遵守试验内访视、治疗计划及检查。
排除标准
- •符合《国际疾病分类第十一版》（ICD-11）中抑郁障碍以外精神障碍（如神经发育障碍、精神分裂症或其他原发性精神病性障碍、心境障碍、焦虑及相关障碍、强迫及相关障碍、物质使用或成瘾行为所致障碍等）的受试者，但若焦虑及相关障碍未作为主要诊断，则不被排除；
- •颅骨存在缺损者；或存在脑器质性病变（如脑出血、大面积脑梗死、脑炎、癫痫）者；
- •近 30 天内曾接受任何神经系统物理刺激疗法者，包括但不限于电休克疗法、深部脑刺激、经颅磁刺激、迷走神经刺激；
- •具有自杀计划，或近 1 年内有过自杀尝试的患者；
- •存在磁共振扫描禁忌症者，如体内植入金属或电子设备（颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器等）；
- •目前处于妊娠或哺乳期，或在试验期间有怀孕或生育计划的受试者；
- •正在参与其他临床干预性试验的受试者；
- •研究者认为不适合参与本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
5-7?天治疗结束后较基线相比，HAMD-17 量表评分减分率
次要结局
- 第 2 周末较基线相比，HAMD-17 量表评分减分率及 HAMD-17 量表评分＜7 的比率
- 第 5 -7 天末、第 2 周末蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(MADRS)、抑郁症状快速评定量表（QIDS）、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、匹茨堡 睡眠质量指数（PSQI）量表，杨氏躁狂量表（YMRS），临床疗效总评量表（CGI）评分与基线相比的变化
- 第 5-7 天末功能磁共振、事件相关电位的变化
- 安全性评价指标 （包括总体不良事件的发生率 、与 TI 刺激治疗相关的不良事件发生率 、由于不良事件导致的脱落率 、生命体征检测、脑电图、头颅 MRI 检查）
研究者
研究点 (1)
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