ChiCTR1800015984进行中（未招募）2 期
磁共振引导下乳腺癌微波消融术和 MRI 消融评价研究
申请从专项经费获得的资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年5月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 消融面积
研究概览
简要总结
本试验的主要目的是证明 MRI 引导下微波消融治疗可以为寻求局部治疗的患者提供一种有效的治疗选择，满足患者保留乳房并同时控制肿瘤生长的需求
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.女性，年龄≥18 岁，通过乳腺病灶 10-16 G.中心穿刺活组织检查证实。核心样本足以评估肿瘤等级，且足以进行受体分析 2.增强造影 MR 成像证实单个局灶性乳腺病灶的直径不大于 2 cm 3.病灶在增强造影 MR 上清晰可见，且在一个可治疗的位置上（计划消融的病灶距非意向结构—表面下的表皮、乳头复合体和 / 或肋骨——的最短距离应为 10.0 mm） 4.患者愿意在乳腺癌消融术前或后（计划的外科乳腺癌手术期间）进行且预定进行前哨淋巴结活组织检查（SLNB）5.患者计划且同意进行乳腺癌外科切除术（病灶切除术或乳房切除术） 6.患者在一份筛选、SLNB、消融和随访访视的知情同意书上签名
排除标准
- •1.在微波消融前 30 天内接受他莫昔芬、芳香酶抑制剂和新辅助化学治疗 2.对靶乳腺的既往 XRT 或消融治疗史 3.患者正在接受前 14 天内一直接受的抗凝治疗 4.如治疗前 MRI 中所见，难以靶向的病灶（距皮肤、乳头或胸廓<1 cm） 5.微钙化是成像研究中唯一的乳腺癌信号 6.患者的乳房有植入物 7.患者的乳腺肿瘤部位既往有外科夹子或其他标记物 8.患者患重度脑血管病（多次发生 CVA 或 6 个月内发生 CVA）9.溶血性贫血（血细胞比容< 30）10.孕妇、哺乳期妇女或产后妇女 11.患者的整体健康状况为 ASA >2，包括但不限于因肝肾综合征而发生肾功能不全的患者，或者处于围手术期肝移植期的患者 12.患者的任何身体部位患活动期感染或进行性感染，例如：泌尿道感染、呼吸道感染和其他已知感染 13.血糖控制很差 14.重度高血压（用药后舒张压>100，或者不受控制的高血压，即收缩压>160 和 / 或舒张压>90） 15.患者的心功能状态不稳定，包括：不稳定型心绞痛并接受药物治疗；患者在入组研究前 6 个月内有心肌梗塞病历；充血性心力衰竭且需要药物治疗；患者正在使用抗心律失常药物 16.对 MR 或微波消融治疗有禁忌 17.患者由深静脉血栓形成史 18.有肺栓塞史 19.患者患睡眠呼吸暂停综合征 20.患者有气道问题 21.患者患重度幽闭恐怖症 22.患者有不能与 MRI 兼容的植入金属装置 23.患者很难在 MR 单元中俯卧并静止长达 1 小时（60 分钟） 24.患者不能舒服地耐受磁场，或者患者>250 lbs 25.患者既往对造影剂有反应 26.患者有癫痫大发作史 27.患者患重度肾功能损伤，肾小球滤过率估值<30 mL/min/1.73m2 和 / 或患者正在接受透析治疗。
研究组 & 干预措施
Case series
乳腺癌微波消融术
结局指标
主要结局
消融面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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