CTR20160925已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照在 9-45 岁女性人群中评价四价重组 HPV（6/11/16/18 型）疫苗的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2016年12月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 所有受试者首剂接种至全程免疫后 30 天内发生的全身和局部不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18 型）疫苗（汉逊酵母）接种 9-45 岁女性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •提供法定身份证明以便医生完成招募程序
- •受试者本人有能力了解(非文盲)并同意签署知情同意书；9-17 岁受试者及监护人有能力了解(非文盲)并同意共同签署知情同意书
- •研究者认为受试者有能力遵守方案要求（填写日记卡、联系卡和参加定期随访）
- •非孕期，并且同意 7 个月内使用有效地避孕措施（安全期避孕、体外射精、紧急避孕等方法不视为有效避孕）或无怀孕、生育计划。
排除标准
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- •之前接种过 HPV 疫苗，首次接种研究疫苗前 30 天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）；或参加本次临床研究后 7 个月内计划参加其他临床研究
- •实验室检测指标异常，（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）
- •接种前 3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者
- •接种减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于 14 天；接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于 10 天
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）
- •既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏
- •癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- •受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
- •现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •处于月经期或急性疾病发作期的
- •处于哺乳期、孕期（含妊娠试验阳性）或 7 个月内计划怀孕的
- •近两年内有宫颈癌筛查异常或 CIN、尖锐湿疣等 HPV 感染相关疾病
- •研究结束前计划搬离本地或在研究访视期间长期离开本地的受试者
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
结局指标
主要结局
所有受试者首剂接种至全程免疫后 30 天内发生的全身和局部不良反应
时间窗: 全程免疫后 30 天
次要结局
- 全程免疫后 30 天 HPV6、11、16、18 型抗体阳转率和中和抗体水平。(全程免疫后 30 天)
研究者
季颖
上海博唯生物科技有限公司
研究点 (2)
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