CTR20160668已完成1 期
随机、双盲、安慰剂对照在 9-30 岁女性和 9-17 岁男性人群中评价四价重组 HPV 疫苗安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 135 人开始时间: 2016年9月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 18-30 岁年龄组首剂接种后第 8 天进行初步安全性评价后进入下一年龄组，以所有受试者全程免疫后 30 天全身和局部不良反应作为安全性评价的主要终点。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗（6，11，16，18 型）（汉逊酵母）接种 9-30 岁女性和 9-17 岁男性健康人群的安全性，并进行免疫原性探索性研究。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 30岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •符合规定年龄：男性 9-17 岁，女性 9-30 岁；
- •愿意提供法定身份证明；
- •18-30 岁受试者本人有能力了解临床试验并同意签署知情同意书；9-17 岁受试者监护人有能力了解临床，与受试者本人共同签署知情同意书；
- •女性受试者在入组后 7 个月内没有妊娠和生育计划，并同意在此期间采取有效避孕措施。
排除标准
- •子宫颈癌病史或尖锐湿疣等 HPV 感染相关疾病；
- •有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；
- •既往接种疫苗有严重的副反应史，或有对食物、药物严重过敏；
- •受试者现免疫受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮 (SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病，过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗；
- •现患严重肝肾疾病、严重心血管疾病、重度高血压、糖尿病、恶性肿瘤、各种传染病和急性疾病，或慢性疾病急性发作期；
- •无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；
- •接种前 3 个月内给以全血、血浆或免疫球蛋白治疗者；
- •接种其他疫苗与试验疫苗间隔少于 10 天，减毒活疫苗与试验疫苗间隔少于 14 天；
- •在接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃；
- •处于哺乳期、孕期（妊娠试验阳性）或正在备孕；
- •实验室检测指标异常，（经医生判断无临床意义的轻微异常除外）；
- •之前接种过 HPV 疫苗或首次接种研究疫苗前 30 天内已使用或计划使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）或参加本次临床研究后 6 个月内计划参加其他临床研究；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
18-30 岁年龄组首剂接种后第 8 天进行初步安全性评价后进入下一年龄组，以所有受试者全程免疫后 30 天全身和局部不良反应作为安全性评价的主要终点。
时间窗: 首剂接种后第 8 天 全程免疫后 30 天
次要结局
- 探索性免疫原性评价主要终点为全程免疫后 30 天 HPV6、11、16、18 型抗体阳转率和抗体水平。(全程免疫后 30 天)
研究者
康庄
成都生物制品研究所有限责任公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司
研究点 (1)
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