Ensayo clínico de fase 3, de 12 meses de tratamiento, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de grupo paralelo que compara insulina subcutánea prandial con insulina prandial inhalada Technosphere®/Insulina en pacientes con diabetes mellitus y asma. - Prandial Inhaled Insulin Versus Ordinary Therapy - PiiVOT

Phase 1

• Conditions: Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2; MedDRA version: 7.1Level: PTClassification code 10012601

• Registration Number: EUCTR2005-004589-18-ES
• Lead Sponsor: MannKind Corporation

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2006-06-13
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 250

Inclusion Criteria

Entre los criterios de inclusión principales se incluyen: mujeres y hombres no fumadores = 18 años con diagnóstico clínico de diabetes de tipo 1 ó 2 desde hace al menos 1 año, que reciban un régimen estable de terapia insulínica sola o en combinación con agentes antihiperglucémicos orales, HbA1c entre = 6,0 % y = 11,5 % y con un índice de masa corporal = 40 kg/m2. Diagnóstico clínico de asma de Paso 1 a 3 con:
1) FEV1 > 60 % predicho y FEV1/FVC < Límite inferior de la normalidad predicho
2) Una mejoría significativa tras recibir el broncodilatador en la Visita 1 (definida como un aumento de al menos el 12 % Y al menos 200 ml en FEV1 o FVC); O estudio de broncoprovocación positivo histórico documentado.
Todos los sujetos deben mostrar también una variabilidad
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Entre los criterios de exclusión principales se incluyen: necesidades diarias totales de insulina >/= 1,4 U/kg, asma de Paso 4, complicaciones secundarias severas de la diabetes (neuropatía autónoma sintomática, nefropatía avanzada, retinopatía proliferativa, enfermedad vascular periférica severa), otra enfermedad clínicamente significativa o un cáncer en los últimos 5 años (diferente de carcinoma cutáneo de células basales extirpado), mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedarse embarazadas.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified