6-months efficacy and safety clinical trial followed by 6-months of safety evaluation of cyclokat® 1mg/ml (ciclosporin) eye drops, emulsion administered once daily in adult patients with severe dry eye disease (DED)

Conditions: Enfermedad de ojo Seco Severa. Severe Dry Eye Disease.
MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10013774Term: Dry eyeSystem Organ Class: 10015919 - Eye disorders
MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10013777Term: Dry eye syndromeSystem Organ Class: 10015919 - Eye disorders
MedDRA version: 14.0Level: PTClassification code 10023350Term: Keratoconjunctivitis siccaSystem Organ Class: 10015919 - Eye disorders
MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10013778Term: Dry eyesSystem Organ Class: 10015919 - Eye disorders
Therapeutic area: Diseases [C] - Eye Diseases [C11]

Registration Number: EUCTR2011-000160-97-ES

Lead Sponsor: OVAGALI Pharma S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: 252

Inclusion Criteria

1. Pacientes con enfermedad de ojo seco severa persistente en las visitas de selección y basal.
2. El paciente debe proporcionar el consentimiento informado.
3. El paciente debe estar disponible y ser capaz de acudir y volver a los exámenes relacionados con el estudio.
4. El mismo ojo (ojo elegible) cumplirá todos los criterios anteriores
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 126
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 126

Exclusion Criteria

1. Enfermedad de ojo seco resultante de la destrucción de las cáelulas globet conjuntivales o cicatrices.
2. Cualquier otra anomalía ocular relevante distinta de enfermedad de ojo seco interfiriendo con la superficie ocular incluyendo trauma, keratitis post-radiación, síndrome de Stevens-Johnson, historia de úlcera corneal, etc.
3. Anatomía anormal del párpado, anormalidades del sistema de drenaje nasolacrimal o parpadeo en cualquier ojo.
4. Uso previsto de implantes punctales temporales durante el estudio. Los pacientes con implantes punctales colocados con anterioridad a la selección son elegibles para la inclusión; sin embargo, los implantes punctales deben permanecer en su lugar durante el estudio.
5. Keratitis por herpes activa o historia de herpes ocular.
6. Historia de trauma ocular o infección ocular (viral, bacteriana, fúngica, por protozoos) en los 90 días previos a la visita de selección.
7. Historia de inflamación ocular no infecciosa no asociada con ojo seco (ej. uveitis, escleritis, keratitis ulcerativa periférica).
8. Cualquier enfermedad ocular distinta de la enfermedad de ojo seco requiriendo tratamiento ocular tópico durante el curso del estudio. Pacientes con medicaciones para disminuir la presión intraocular libres de benzalconio son elegibles para la inclusión en el estudio.
9. Pacientes con blefaritis severa y/o enfermedad de las gándulas de Meibomio deberán ser tratados de forma apropiada durante el estudio.
10. Pacientes con rosácea activa y/o pterigión progresivo.
11. Historia de alergia ocular (incluyendo conjuntivitis estacional) o conjuntivitis crónica diferentes de ojo seco.
12. Llevar lentes de contacto durante el estudio.
13. Cualquier cirugía refractaria previa (ej. LASIK, LASEK, PRK, etc). Estos procedimientos no están permitidos durante el estudio.
14. Cirugía/laser ocular distintos de la cirugía refractaria (incluyendo cirugía de cataratas y palpebral) en los 90 días previos al estudio. Cirugía/laser ocular electivos no están permitidos durante el curso del estudio.
15. Resultado de mejor agudeza visual corregida mayor o igual a +1.0 logMAR (mayor o igual 35 letras ETDRS, menor o igual 20/200 Snellen o menor o igual a 0.1) en cada ojo

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal de este estudio es demostrar la superioridad de CYCLOKAT 1mg/ml (ciclosporina/cicloporina) colirio en emulsión sobre el vehículo administrado una vez al día en pacientes con enfermedad de ojo seco severa después de 6 meses de tratamiento;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Month 6;Secondary Objective: El objetivo secundario es evaluar la tolerabilidad ocular y la seguridad ocular global de CYCLOKAT administrado una vez al día en pacientes con enfermedad de ojo seco severa durante 12 meses;Primary end point(s): Un paciente será considerado respondedor para el análisis de la variable principal de eficacia a los 6 meses si él/ella cumple dos criterios simultáneamente: <br>- mejoría desde el basal en el resultado de tinción con fluoresceína córnea evaluado con la escala Oxford modificada y <br>- Una mejoría en el Indice de enfermedad de superficie ocular de al menos el 30% (cambio desde el basal)

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary end point(s): The secondary objective is to evaluate the ocular tolerability and overall ocular safety of CYCLOKAT administered once daily in patients with severe DED over 12 months at two timepoints: at Month 6, after the randomized, double-masked study treatment period and Month 12, after open label safety treatment follow-up period.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: Month 1, Month 3 and Month 6