CTR20255139已完成1 期
磷酸奥司他韦颗粒在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江尖峰药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap
研究概览
简要总结
主要目的：以健康研究参与者为试验对象，采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，考察健康研究参与者空腹及餐后单次口服浙江尖峰药业有限公司生产（浙江尖峰药业有限公司持证）的磷酸奥司他韦颗粒（受试制剂，规格：0.9 g, 按奥司他韦计）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：TAMIFLU®，规格：30g/瓶（3%，每克中以奥司他韦计 30mg）；中外製薬株式会社持证）后奥司他韦及其活性代谢物奥司他韦羧酸的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价奥司他韦空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据 次要目的：评价受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g，按奥司他韦计）和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：TAMIFLU ®，规格：30g/瓶（3%，每克中以奥司他韦计 30mg））在健康成年研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书
- •研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验
- •年龄为 18 周岁以上的健康受试者（包括 18 周岁，男女皆有）
- •体重：男性体重大于或等于 50kg，女性体重大于或等于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）
排除标准
- •对磷酸奥司他韦干糖浆或制剂辅料有过敏史者，或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物、环境过敏史且经研究者判断不宜入选者
- •)乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者
- •既往或目前正患有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病，且由研究者判定不适合入组者
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •不能耐受静脉穿刺者，采血困难者或有晕针晕血史者
- •过去五年内有药物滥用史者或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品或输血者
- •女性研究参与者：正处于哺乳期或在筛选期血妊娠检查结果阳性者，或近两周发生过非保护性性行为者，或在筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者，或在筛选前 30 天使用口服避孕药者
- •研究参与者在筛选期及未来 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划
- •筛选前 30 天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（日均 8 杯以上，1 杯=250 mL）者；或筛选期间摄入任何富含咖啡因、罂粟籽、茶碱、可可碱的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者
- •在筛选前 7 天内食用过火龙果、芒果、石榴、猕猴桃、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- •筛选前 1 周有剧烈运动或在试验期间不能停止剧烈运动者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械，或计划在试验期间参加其他临床试验者
- •生命体征检查不合格，复测仍不合格者
- •体格检查、身高体重、12 导联心电图、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血检查、血妊娠（仅限育龄期女性）、酒精及药物滥用筛查等）等任何检查项目异常并经研究者判断有临床意义者
- •研究者判定研究参与者有任何不适宜参加试验的情况
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、AUC_%Extrap
时间窗: 服药前 60min 内和服药后 48h 内的 24 个时间点
次要结局
- 生命体征（包括血压、脉搏及体温（耳温））、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）及心电图、临床不良事件等(每周期服药前 60min 内和服药后 48 小时内的 8 个时间点)
研究者
研究点 (1)
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已完成
Bioequivalence
磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验（1）用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状 48 小时以内使用。 （2）用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。CTR20253622健康元药业集团股份有限公司
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