CTR20241229已完成3 期
评价 JJH201501 片治疗抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂及阳性对照多中心Ⅲ期临床试验
未提供28 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 525 人开始时间: 2024年4月9日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 525
- 试验地点
- 28
- 主要终点
- 治疗 8 周后 MADRS 评分较基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:评价 JJH201501 片治疗抑郁症的有效性。 次要目的:评价 JJH201501 片治疗抑郁症的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~75 周岁（含 18 和 75 岁）的门诊 / 或住院患者，男性或女性均可；
- •符合《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》（DSM-5）诊断标准并确诊为抑郁症，单次或反复发作；
- •筛选期和基线期蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）量表得分≥26 分；
- •筛选期和基线期临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分≥4 分；
- •初发患者本次抑郁发作持续时间需≥3 个月（每个月按 30 天计，下文同）；
- •理解并自愿参加本试验，能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •一年内有自杀未遂史或目前存在高自杀风险或 MADRS 量表第 10 项（自杀观念）评分≥3 分；
- •符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍和神经性厌食或贪食等）；
- •基线期 MADRS 评分与筛选期相比减分率≥25%；
- •严重高敏体质，对至少 2 类药物过敏或已知对氢溴酸伏硫西汀过敏或对辅料过敏；
- •研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统或器官疾病；
- •现病史或既往史中曾有惊厥发作（不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）；研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；患者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；
- •1 年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗；筛选期促甲状腺激素（TSH）高于正常值上限 1.2 倍或低于正常值下限的 0.8 倍；研究者认为存在甲亢或甲减；
- •继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作；
- •存在影响口服药物的吞咽障碍；存在干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠疾病史或手术史；
- •筛选期心电图检查重要结果异常且有临床意义（例如男性 QTc 间期≥450ms 或女性≥470ms）或研究者判断不适合参加本项临床试验；
- •经研究者判断认为筛选或基线时实验室检查结果异常且有重要临床意义，包括但不限于谷丙转氨酶或谷草转氨酶高于 2 倍正常值上限、血肌酐高于 1.5 倍正常值上限；
- •既往使用氢溴酸伏硫西汀足量足疗程（按照说明书最大推荐服用剂量服药 6 周及以上）治疗无效；既往或当前发作经两种抗抑郁药物足量足疗程治疗无效；
- •基线期前停用精神类药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 30 天）；
- •筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）或其他与精神疾病相关的物理治疗（如电抽搐治疗、改良电抽搐治疗、精神科相关的针灸、经颅磁刺激治疗、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激治疗、脑深部电刺激治疗和光疗）等;
- •筛选前 1 年内有物质滥用（包括酒精、药物和其他精神活性物质）；
- •具有生育能力的妇女筛选期妊娠检查结果阳性、目前处于妊娠期或哺乳期；不同意在整个试验期间及末次服用试验用药品后至少 3 个月内采取有效避孕措施；
- •在筛选前 1 个月内参加过其他药物或器械临床试验；
- •由于其他原因研究者认为不适合参加本临床试验。
结局指标
主要结局
治疗 8 周后 MADRS 评分较基线的变化。
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 治疗 8 周后汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAMD17）评分较基线的变化；(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后依据 MADRS 的有效率；(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后依据 MADRS 的缓解率；(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后 CGI-S 评分较基线的变化；(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后临床总体印象量表-疗效总评（CGI-I）的评分；(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分较基线的变化；(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后抑郁的觉察缺陷问卷（PDQ-D）较基线的变化；(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后数字符号替代测试（DSST）较基线的变化。(治疗 8 周后)
- 体格检查在试验过程中的变化；(试验全过程)
- 生命体征检查结果在试验过程中的变化；(试验全过程)
- AE 发生的例数、例次和百分比；(试验全过程)
- 临床实验室检查结果在试验过程中的变化；(试验全过程)
- 心电图检查结果在试验过程中的变化；(试验全过程)
- 治疗 8 周后 ASEX 总分较基线变化值；(治疗 8 周后)
- C-SSRS 评定结果在试验过程中的变化；(试验全过程)
- 受试者提前退出的例数和百分比；(试验全过程)
- PRISE 评定结果；(试验全过程)
- FIBSER 总分。(试验全过程)
研究者
魏福荣
江苏吉贝尔药业股份有限公司
研究点 (28)
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