CTR20200973已完成2 期
随机、双盲、多中心、多剂量、阳性及安慰剂平行对照，评价 JJH201501 片治疗抑郁症的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年5月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），评价治疗 8 周后总分较基线的减分值。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价不同剂量的 JJH201501 片治疗抑郁症的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系。 次要目的：评价不同剂量的 JJH201501 片改善抑郁症患者认知功能障碍的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价不同剂量的jjh201501片治疗抑郁症的安全性和有效性，初步评价剂量和效应的关系。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18-65 周岁（含 18 和 65 岁）的门诊 / 或住院受试者，男性或女性；
- •符合 DSM-5（《美国精神障碍诊断和统计手册（第五版）》）重性抑郁障碍发作诊断标准，单次发作或反复发作的受试者；
- •筛选期和基线期 MADRS 量表得分≥24 分；
- •筛选期和基线期临床总体印象量表－病情严重程度（CGI-S）评分≥4 分；
- •理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •一年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或简明国际神经精神检查（MINI）自杀倾向模块判断为高自杀风险；或 MADRS 量表第十项（自杀观念）评分≥3 分；
- •符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、神经性厌食或贪食等）的患者；
- •经 MINI 评估符合（轻）躁狂发作、惊恐障碍、广场恐怖、社交恐怖、强迫症、创伤后应激障碍、酒精依赖 / 滥用、物质依赖 / 滥用、精神病性障碍、神经性厌食、神经性暴食、广泛焦虑障碍、反社会性人格障碍、存在内科原因 / 器质性病因 / 药物原因之一者；
- •基线期的 MADRS 评分与筛选期相比，减分率≥25%；
- •严重高敏体质，对至少 2 类及以上药物过敏者或已知对氢溴酸伏硫西汀过敏者；
- •研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病；
- •现病史或既往史中曾有惊厥发作（不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；
- •一年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者；或筛选期促甲状腺激素（TSH）高于正常值上限 1.2 倍或低于正常值下限的 0.8 倍；或研究者认为存在甲减或甲亢；
- •继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- •不能吞咽口服药物，或有胃肠疾病史、手术史等任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的情况；
- •筛选期心电图（ECG）异常且具有临床意义（例如：男性 QTc 间期≥450 ms，女性 QTc 间期≥470 ms）；
- •筛选期或基线期重要实验室检查结果异常：如实验室检查结果异常且超出以下标准者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）高于正常值上限 2 倍；Cr 高于正常值上限；
- •既往使用氢溴酸伏硫西汀足量足疗程治疗无效者；或既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少 4 周）治疗无效者；
- •随机入组前停用精神类药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 30 天）；
- •筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）或其他系统性物理治疗如电抽搐治疗（ECT）或改良电抽搐治疗、精神科相关的针灸、经颅磁刺激治疗、精神科相关的激光治疗、迷走神经刺激（VNS）治疗、脑深部电刺激（DBS）治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗等；
- •筛选前 1 年内有物质滥用者（包括酒精、药物和其他精神活性物质）；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到 1 年的妇女）筛选期妊娠检查结果阳性者；或不同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少 3 个月内采取有效避孕措施的育龄男性和女性受试者；
- •在筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。
结局指标
主要结局
依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），评价治疗 8 周后总分较基线的减分值。
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 1.依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），评价治疗 8 周后的有效率； 有效：MADRS 总分相对于基线的减分率≥50%，减分率=[（基线分—终点分）／基线分]╳100% 。(治疗 8 周后)
- 依据蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS），评价治疗 8 周后的缓解率； 缓解： MADRS 总分≤10 分。(治疗 8 周后)
- 评价治疗 8 周后，临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分较基线的变化；(治疗 8 周后)
- 治疗期每次访视时，临床总体印象量表-疗效总评（CGI-I）的评分；(每次访视)
- 治疗 8 周后，抑郁的觉察缺陷问卷（PDQ-D）较基线的变化；(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后，数字符号替代测试（DSST）较基线的变化；(治疗 8 周后)
- 因疗效不佳提前退出的病例比例。(试验全过程)
- 依据体格检查、生命体征、不良事件、临床实验室检查和心电图的变化、量表评估（亚利桑那性体验量表 ASEX）、以及受试者提前退出原因等评价试验药物的安全性。(试验全过程)
研究者
魏福荣
江苏吉贝尔药业股份有限公司
研究点 (15)
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