CTR20252210进行中（未招募）2 期
一项随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照的评价 TJ0113 胶囊治疗抑郁症患者的安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2025年6月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者治疗 8 周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分较基线变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 TJ0113 胶囊治疗抑郁症患者的有效性。 次要目的： 评估 TJ0113 胶囊治疗抑郁症患者的安全性和耐受性。 探索性目的： 探索 TJ0113 胶囊治疗抑郁症患者的环状 RNA 指标的变化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估tj0113胶囊治疗抑郁症患者的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书（ICF）
- •签署 ICF 时年龄在 18~65 岁（包括临界值）之间的男性或女性
- •筛选期及基线期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥18 分
- •受试者满足“《美国精神障碍诊断与统计手册（第 5 版）》”（DSM-5）抑郁症的诊断标准，且不伴有精神病性症状
- •筛选期及基线期临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分
- •同意在研究治疗期间停止使用除研究方案规定的其他抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药、心境稳定剂、苯二氮卓类镇静催眠药等
- •有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施（如禁欲、避孕套等，详见 5.3）
排除标准
- •存在可能干扰充分参与试验的任何医学状况，包括但不仅限于如下情况：恶性肿瘤病史、有癫痫病史或并发症者、有溶血性贫血、肺栓塞、呼吸抑制
- •筛选前 6 个月之内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅲ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、出血性脑卒中（中风）、缺血性脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）；或接受经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术、心脏瓣膜修复术 / 置换术；或者在筛选时经研究者判断存在严重的心律失常者
- •既往有长 QT 综合征的个人或家族病史、直系亲属（父母、子女和亲兄弟姐妹）在 40 岁之前猝死的家族病史；和 / 或筛选前 1 年内有不明原因晕厥的个人病史；和 / 或筛选时根据静息状态下 ECG 结果：QTcF＞450 ms（男性），QTcF＞470 ms（女性）
- •筛选时存在未稳定控制的高血压，定义为收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg（随机前复核）
- •受试者存在具有临床意义的肝功能不全，定义为总胆红素（TBIL）>2×正常值上限（ULN）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×ULN
- •受试者存在具有临床意义的肾功能不全（肌酐清除率[Ccr]＜30 mL/min），Ccr 计算公式见注释 b
- •任何 DSM-5 抑郁症之外的其他精神疾病病史，包括但不限于：双相及相关障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、物质相关或成瘾障碍等，或继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
- •基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分与筛选期相比，减分率≥25%
- •有自杀风险者：首次给药前 1 年内有过自杀行为（包括实际尝试、尝试被打断或尝试失败），或者受试者在筛选或基线时 HAM-D17 量表第 3 项（自杀项）评分≥3 分，或哥伦比亚自杀严重程度评估量表（C-SSRS）自杀意念的第四项或第五项回答“是”，或受试者在当前抑郁发作期有自杀意图 / 自残行为史
- •既往或当前发作经两种抗抑郁药足量足疗程治疗无效者
- •筛选时和 / 或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者
- •受试者筛选前 3 个月内接受过电抽搐治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、脑深部电刺激（DBS）、光治疗等，或经研究者判断目前受试者需要接受这类治疗
- •随机入组前停用精神药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 4 周）者
- •既往有严重过敏史，或已知受试者对试验用药品任何成份存在超敏 / 过敏反应或不耐受
- •筛选前 6 个月内有酗酒（平均每周饮用≥14 个单位的酒精，1 单位≈啤酒 360mL，或白酒 45mL，或葡萄酒 150mL）或酒精依赖的证据，研究者认为会干扰受试者对试验的理解或完成试验
- •近 1 年内存在药物依赖 / 药物滥用史
- •既往有乙肝病史，或筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参与了涉及研究药物（新化学实体）给药、器械或手术的临床试验
- •筛选或基线访视妊娠试验阳性，处于妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，或末次给药后 6 个月内不愿采取有效避孕措施的具有生育能力的男性或女性
- •不能吞咽口服药物，或经研究者判断，存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况（如活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等），或可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况
- •有器官移植史（角膜移植除外）
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血
- •研究者认为受试者依从性差或不宜参加本试验的其他原因
结局指标
主要结局
受试者治疗 8 周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分较基线变化值
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分较基线变化值（第 1、2、4、6 周）(第 1、2、4、6 周)
- 受试者治疗 1、2、4、6、8 周后的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表的评分较基线变化值(治疗 1、2、4、6、8 周后)
- 受试者治疗 2、4、6、8 周后临床疗效总评量表-病情严重程度（CGI-S）的评分较基线变化值(治疗 2、4、6、8 周后)
- 受试者治疗 2、4、6、8 周后临床疗效总评量表-疗效总评（CGI-I）的评分(治疗 2、4、6、8 周后)
- 缓解率：治疗 2、4、6、8 周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≤7 分的受试者百分比(治疗 2、4、6、8 周后)
- 有效率：治疗 2、4、6、8 周后汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分降低≥50%的受试者百分比(治疗 2、4、6、8 周后)
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表评分(治疗 4、8 周后)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件(治疗 1、2、4、6、8 周后)
研究者
张亚素
杭州天玑济世生物科技有限公司
研究点 (1)
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