CTR20250861进行中（未招募）2 期
评价 SAL0114 片治疗抑郁症患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安非他酮对照的 II 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 230 人开始时间: 2025年3月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 230
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 第 8 周（MADRS）评分较基线变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究 SAL0114 片治疗抑郁症的有效性。 次要目的：研究 SAL0114 片治疗抑郁症的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究sal0114片治疗抑郁症的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加试验，并签署知情同意书；
- •年龄为 18-65 岁（含 18 岁和 65 岁），男女不限；
- •根据简明国际神经精神科访谈（M.I.N.I.）、符合 DSM-5（精神疾病的诊断和统计手册第 5 版）抑郁症（Major depressive disorder MDD）诊断标准，目前为中度或重度抑郁发作（F32.1、F32.2、F33.1、F33.2），且当前抑郁发作至少持续 4 周；
- •筛选和基线时，蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（Montgomery–？sberg Depression Rating Scale，MADRS）评分≥26 分，且临床总体印象量表-病情严重程度（Clinical Global Impressions Scale，CGI-S）评分≥4 分；
- •育龄女性或男性受试者同意并承诺自签署知情同意书至末次接受试验用药品后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •经研究者判断，受试者能理解和遵从研究要求。
排除标准
- •符合 DSM-5 抑郁症伴精神病性特征的诊断标准；
- •任何 DSM-5 抑郁症之外的其他精神障碍疾病病史，或目前符合 DSM-5 抑郁症之外的其他精神障碍疾病的诊断标准，包括但不限于：躁狂 / 轻躁狂发作、双相及相关障碍、精神分裂症、焦虑障碍、睡眠-觉醒障碍、创伤及应激相关障碍、物质相关或成瘾障碍等；
- •难治性抑郁症（既往至少使用两种不同机制的抗抑郁药足量、足疗程治疗无效者）；
- •器质性精神障碍（如因甲状腺功能减退导致的抑郁）或精神活性物质 / 非成瘾性物质所致抑郁；
- •癫痫发作病史或增加癫痫发作风险的情况：当前 / 既往诊断为厌食症或贪食症或者突然中止饮酒、苯二氮卓类、巴比妥类和抗癫痫药的患者；卒中、头部严重损伤、中枢神经系统肿瘤或感染、动静脉畸形患者；研究者认为有临床意义的代谢紊乱（eg. 低血糖、低钠血症、低钾血症、重度肝功能损害和缺氧）；
- •既往有眼压增高或闭角型青光眼病史；
- •伴有严重的躯体疾病，研究者认为不可入组，如未控制的高血压或伴有严重的不稳定的心血管疾病，严重的肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、神经疾病等；
- •活动性恶性肿瘤者，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者；
- •静息状态下，坐位 SBP ≥140 mmHg 或 DBP≥90 mmHg，如受试者在随后至少间隔 30 分钟后重新评估时血压值达到正常水平，则可被纳入；
- •筛选至基线时哥伦比亚-自杀严重程度评估量表（C-SSRS）评估提示过去 1 年内有过自杀行为，或有临床意义的自杀意念（受试者自杀意念问题 4 或问题 5 回答“是”）；或者筛选或基线时 MADRS 第 10 项（自杀意念）评分≥4 分；
- •筛选前 2 周内接受过抗抑郁药物治疗（筛选前 4 周禁用氟西汀），包括但不限于三环类抗抑郁药物、5-HT 能药物（如 SSRIs、SNRIs 等）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）等；
- •筛选前 2 周内接受过任何抗精神病药物或精神活性药物（筛选前 4 周已稳定接受不超过最大推荐使用剂量的酒石酸唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆或扎来普隆治疗失眠可除外）；
- •筛选时和 / 或基线时正在接受系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）、音乐疗法、运动疗法、针灸等治疗方法，且本研究期间仍需接受上述治疗方法者；
- •筛选前 3 个月内接受过抑郁症相关物理疗法者，包括但不限于：改良电抽搐治疗（MECT）、经颅磁刺激（TMS）、迷走神经刺激（VNS）、深部脑刺激（DBS）、光照治疗等；
- •筛选前 2 周内使用过 CYP2B6 抑制剂 / 诱导剂、CYP2D6 强效抑制剂；
- •筛选前 2 周内因其他疾病接受过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），如利奈唑胺、静脉注射亚甲基蓝等；
- •基线时 MADRS 评分（如有）与筛选时相比，减分率≥25%；
- •活动期病毒性肝炎（包括乙肝、丙肝）、其他严重肝病患者或肝功能不全（ALT 或 AST＞2 倍正常上限值、TBIL＞1.5 倍正常上限值），或促甲状腺激素（TSH）值在正常范围以外；
- •筛选期艾滋病和梅毒检测阳性；
- •有药物滥用史或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL），或酒精呼气筛查或尿药筛结果阳性；
- •筛选前 3 个月内进行大手术（非门诊手术）或计划在研究期间进行重大手术者；
- •已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者；
- •已知有器官移植病史的患者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），或临床诊断血容量不足者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验；
- •既往曾完成或退出其他任何 SAL0114 临床研究的受试者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •先天性 QT 间期延长综合征、其他药物相关的 QT 间期延长史、筛选访视 1 或基线时心电图 QT 间期延长（男性 QTcF>450 ms；女性 QTcF>470 ms）；
- •研究者认为不适合参加临床试验的患者。
结局指标
主要结局
第 8 周（MADRS）评分较基线变化值
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 各访视 QIDS-SR16、CGI-I、GAD-7、CGI-S 评分较基线变化值；(试验全程)
- 药代动力学指标(试验全程)
- 生命体征、体格检查、各项实验室检查、12 导联心电图、不良事件(试验全程)
研究者
王强
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (10)
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