CTR20150184已完成不适用
评价安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索的多中心临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年4月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 与基线值对比分析，治疗结束后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表总分的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量的安郁沛勃胶囊治疗抑郁症的安全性和有效性；初步评价剂量和效应的关系，为Ⅱb 期临床试验给药方案（包括给药剂量和给药周期）的确定提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤65 岁，性别不限
- •符合 DSM-IV-TR（《美国精神障碍诊断和统计手册（第四版）》）中抑郁发作诊断标准的门诊患者；抑郁首发或复发，轻度或中度，不伴有精神病性症状，诊断编码： 296.21 MDD 首发，轻度 296.22 MDD 首发，中度 296.31 MDD 复发，轻度 296.32 MDD 复发，中度
- •筛选期和基线期的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17 项评分≥18 分，≤24 分
- •理解并自愿参加本试验，签署知情同意书
排除标准
- •有自杀未遂史、或目前存在高自杀风险的患者、或汉密尔顿抑郁量表第 3 条-自杀评分≧3 分患者
- •除了抑郁症的诊断外，符合其他 DSM-IV-TR 轴 I 诊断的患者
- •基线期的 HAMD17 量表评分与筛查时相比，减分率≥25%者
- •伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌（包括甲状腺功能异常）等疾病者
- •有癫痫病史者，小儿高热惊厥引起的抽搐除外
- •近 3 个月曾进行过精神外科手术或进行过电抽搐治疗者
- •有过躁狂病史者，包括躁狂发作、混合发作或快速循环发作者
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者
- •难治性抑郁患者，即既往至少使用过两种抗抑郁药物足量足疗程治疗仍无效者
- •心电图或实验室检查结果异常且具有临床意义者（肝功能指标超过正常值上限 1.5 倍；肾功能、甲状腺功能指标超过正常值上限；血常规、空腹血糖值高于或低于正常值上限的 1.1 倍或在 1.1 倍范围内有临床意义的异常）
- •筛选前 1 年内有酒精或其他物质依赖者
- •已知对大叶蒟过敏，或至少对 2 种药物过敏者，或严重高敏体质者
- •哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育要求者（包括男性），以及无法采取安全有效避孕措施的男、女患者
- •筛选前 2 周内规范服用过抗抑郁药，随机入组前停用精神药物未达 7 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月）者
- •在筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者
- •研究者认为不适合筛选的其他情况的患者
结局指标
主要结局
与基线值对比分析，治疗结束后蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表总分的变化
时间窗: 治疗结束后
次要结局
- 临床有效率(评价治疗 6 周后)
- 临床缓解率(评价治疗 6 周后)
- 临床总体印象量表（CGI-S，CGI-I）(评价治疗 6 周后)
- 汉密尔顿抑郁量表(评价治疗 6 周后)
- 汉密尔顿焦虑量表(评价治疗 6 周后)
- 生命体征(试验期间)
- 临床实验室检查(试验期间)
- 不良事件(试验期间)
- 提前退出的情况(试验期间)
研究者
李永宝
苏州颐华生物医药技术有限公司 / 上海颐华生物医药有限公司
研究点 (7)
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