CTR20131221进行中（未招募）2 期
消郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症有效性及安全性的随机、双盲双模拟、对照及安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 汉密顿抑郁量表(HAMD)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与盐酸氟西汀胶囊及安慰剂作对照，初步评价消郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症(心神不宁证)的有效性及安全性，为下一步临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •HAMDl7 项积分>17 分，≤24 分，且 HAMD 中抑郁情绪一项应≥2 分。
- •抑郁发作次数≤3 次，本次抑郁发作病程<2 年。
- •中医辨证为心神不宁证。
- •年龄在 18~65 周岁，性别不限。
- •经过 1 周安慰剂筛查， HAMD 评分与筛查时比较，减分率<25%。
- •自愿签署知情同意书者。
排除标准
- •既往任何时候有过自杀未遂行为者。
- •有自杀倾向（HAMD 量表第 3 项"自杀"得分>1）者。
- •伴有严重焦虑（HAMA 焦虑量表>21 分），或长期严重失眠的患者。
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相障碍抑郁发作患者。
- •入选前 1 周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5 周内服用过氟西汀，或抗精神病药物(如维思通、奥氮平等)。
- •有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者。
- •过敏体质，对研究用药己知成分(包括氟西汀或其任何一种成分)有过敏史者，氟西汀禁忌症患者。
- •无人监护或依从性差不能按医嘱服药者。
- •近 1 月内参加过其他药物临床试验的患者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
汉密顿抑郁量表(HAMD)
时间窗: 筛选期，基线、给药 2 周、4 周、6 周、8 周
中医证候评分
时间窗: 筛选期，基线、给药 2 周、4 周、8 周
临床总体印象评价量表(CGI)
时间窗: 基线、给药 2 周、4 周、6 周、8 周
汉密顿焦虑量表(HAMA)
时间窗: 筛选期，基线、给药 2 周、4 周、6 周、8 周
次要结局
- 血常规(筛选期、给药 4 周、8 周)
- 尿、大便常规(筛选期、给药 8 周)
- 肝功能(All、AST、TBIL、ALP、GGT)(筛选期、给药 4 周、8 周)
- 肾功能(Bun， Cr)(筛选期、给药 4 周、8 周)
- 心电图(筛选期、给药 4 周、8 周)
- 一般体格检查(筛选期，基线、给药 2 周、4 周、6 周、8 周)
- 抗抑郁药副反应量表(SERS)(筛选期、基线、给药 2 周、4 周、6 周、8 周)
- 不良事件(随时)
研究者
研究点 (3)
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