CTR20130470进行中（未招募）2 期
贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月4日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D-17）评分较基线改变的情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价贯郁解忧胶囊治疗轻中度抑郁症（肝郁脾虚证）的有效性和安全性，并探索临床最佳用药剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。
- •符合《精神障碍诊断统计手册第四版》(DSM-IV-TR)抑郁症发作诊断标准轻中度的门诊或住院患者。
- •清洗前后患者 17 项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于 17 分且不高于 24 分，且分数变动不大于清洗前分数的 20%；抑郁情绪条目不低于 2 分，工作和兴趣条目不低于 3 分。
- •清洗前后患者 17 项汉密尔顿抑郁量表评分：总分不低于 17 分且不高于 24 分，且分数变动不大于清洗前分数的 20%；抑郁情绪条目不低于 2 分，工作和兴趣条目不低于 3 分。
- •用药前患者 14 项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于 14 分，抑郁心境条目不低于 2 分，焦虑心境条目低于 3 分。
- •用药前患者 14 项汉密尔顿焦虑量表评分：总分不高于 14 分，抑郁心境条目不低于 2 分，焦虑心境条目低于 3 分。
- •如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。
- •符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。
- •研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。
- •研究者根据受试者在筛查期的病史、体格检查、心电图及临床实验室检查结果判断受试者的躯体状况良好。
- •受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。
- •受试者（或其法定监护人）自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查及治疗。
- •如果为育龄妇女，应近期无生育计划，妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施者。
- •符合中医肝郁脾虚证诊断标准者。
排除标准
- •有自杀倾向或自杀企图者。
- •有自杀倾向或自杀企图者。
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。
- •继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者。
- •严重失眠（PSQI ≥15）。
- •严重失眠（PSQI ≥15）。
- •近 3 个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。
- •近 3 个月内服用过氟西汀、去甲氟西汀、异卡波肼；近一周内服用过马普替林、贯叶连翘提取物、阿米替林、米塔扎平、阿莫沙平。
- •既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。
- •既往对抗抑郁药有过敏史或已知可能对使用试验药组成成分过敏者。
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
- •在 1 年内有药物滥用或依赖者。
- •伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。
- •伴有严重的或不稳定的心、肝、肾等内科疾病。
- •正在参加或近 3 个月内参加过其他临床试验的患者。
- •正在参加或近 3 个月内参加过其他临床试验的患者。
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。
- •有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。
- •有癫痫病史者，儿童期高热惊厥除外。
- •在 1 年内有药物滥用或依赖者。
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女。
结局指标
主要结局
17 项汉密尔顿抑郁量表（HAM-D-17）评分较基线改变的情况
时间窗: 用药前、用药 3 周末、用药 6 周末
次要结局
- 中医证候评分变化(用药前、用药 3 周末、用药 6 周末)
- 抑郁自评量表（SDS）评分变化(用药前、用药 3 周末、用药 6 周末)
- 临床疗效总体量表的疾病严重程度和总体进步的变化(用药 3 周末、用药 6 周末)
研究者
刘峥
立业制药股份有限公司
研究点 (7)
Loading locations...