CTR20220328已完成3 期
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 460 人开始时间: 2022年2月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 460
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 受试者在完成第 56 天（第 8 周）治疗结束时的汉密尔顿 17 项抑郁量表评分（HAM-D17）相较于基线的变化值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价琥珀酸去甲文拉法辛缓释片治疗抑郁症的有效性和安全性，为药品注册提供临床研究资料
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-65 岁（含临界值），性别不限；
- •符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）抑郁症诊断标准的单次发作（296.2）或反复发作（296.3）的门诊患者，且不伴有精神病性特征；
- •简明国际神经精神访谈 7.0.0（M.I.N.I.7.0.0）确认受试者为抑郁发作（MDE）；
- •筛选期和基线期 HAM-D17 评分≥18 分；
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案，并签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •既往诊断为下述疾病或者有相关病史：器质性精神障碍相关的抑郁症；临床上有显著症状的神经系统疾病（包括癫痫、脑病）；任何神经退行性疾病；可能累及中枢神经系统功能的中度或严重头部外伤或其他神经类疾病；
- •目前患有符合 DSM-5 除抑郁症之外的其他精神障碍诊断【精神分裂症谱系及其他精神病性障碍或双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍、物质相关及成瘾障碍（咖啡因、尼古丁除外）等】，或筛选时尿液药物筛查任一指标呈阳性者；
- •经研究者判断或既往已经诊断为难治性抑郁（经过 2 种或 2 种以上抗抑郁药足量足疗程治疗后无效），或既往经足量足疗程去甲文拉法辛、文拉法辛或度洛西汀治疗但疗效欠佳者；
- •汉密尔顿焦虑量表（HAMA）≥14 分者；
- •既往有自杀未遂史，或经研究者判断患者目前有明显自杀风险，或 HAM-D17 第 3 项（自杀）评分≥3 分；
- •筛选时有未经治疗的闭角型青光眼或其他可引起眼压升高的病史者；
- •存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病，或筛选前 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿者，或其他经研究者判断可能影响药物吸收者；
- •筛选前 2 年内诊断为恶性肿瘤；
- •对去甲文拉法辛、文拉法辛、度洛西汀或其辅料有过敏史，或既往存在药物严重过敏史者；
- •随机前 5 周内使用过氟西汀；或随机前 2 周内使用过单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）；或随机前 1 周内使用过其他任何抗抑郁药物，包括 SNRIs、SSRIs 等，或有抗抑郁功效的中药、中成药；或研究期间需要持续使用本研究禁止的合并用药者；
- •筛选前 1 个月内接受过光照治疗者；筛选前 3 个月内接受过电休克治疗或经颅磁刺激治疗者；
- •既往接受过迷走神经刺激术或深部脑刺激术者；
- •筛选前 2 周内正在接受或计划在研究期间开始正式的认知或行为治疗，或系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗等）者；
- •血清肌酐升高>1.5 倍参考值上限；
- •谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥ 2 倍参考值上限；
- •促甲状腺激素（TSH）≤ 0.8 倍参考值下限或 TSH ≥1.2 倍参考值上限者，或研究者认为甲状腺功能异常有临床意义者；
- •以下有临床意义的心电图异常者：在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞；QTc 间期≥450 ms（男性）或 470 ms（女性）（根据 Bazetts 公式 QTcB = QT/(RR^0.5) ）；需要临床处理的快速心律失常等；
- •患者存在以下有临床意义的不稳定性疾病：严重的心律失常病史；6 个月内发生过心肌梗死，存在不稳定心绞痛，急性冠脉综合征等高危冠心病史；存在未控制的高血压（至少服用一种降压药物时，仍然出现收缩压≥140 mmHg，或舒张压≥90 mmHg ）；长 QT 间期综合征病史；
- •受试者（包括伴侣）从签署知情同意书至最后一次给药后 1 个月内有生育计划、捐精计划或不愿意采取充分的避孕措施；
- •筛选前 3 个月内参与过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜纳入者。
结局指标
主要结局
受试者在完成第 56 天（第 8 周）治疗结束时的汉密尔顿 17 项抑郁量表评分（HAM-D17）相较于基线的变化值；
时间窗: 第 56 天（第 8 周）
次要结局
- 受试者在服药第 14、28、42、56 天临床总体印象量表-总体进步评分（CGI-I）；(第 14、28、42、56 天)
- 受试者在服药第 14、28、42、56 天的有效率；(第 14、28、42、56 天)
- 受试者在服药第 14、28、42、56 天的缓解率；(第 14、28、42、56 天)
- 受试者在服药第 14、28、42、56 天的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表（MADRS）评分相较于基线的变化值；(第 14、28、42、56 天)
- 受试者在服药第 14、28、42、56 天临床总体印象量表病情严重程度评分（CGI-S）相较于基线的变化值；(第 14、28、42、56 天)
- 受试者在服药第 14、28、42、56 天视觉模拟量表-疼痛强度评分（VAS-PI）相较于基线的变化值；(第 14、28、42、56 天)
- 受试者在服药第 14、28、42、56 天汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分及因子分较基线的变化；(第 14、28、42、56 天)
- 受试者在服药第 14、28、42 天汉密尔顿 17 项抑郁量表评分（HAM-D17）相较于基线的变化值。(药第 14、28、42 天)
研究者
孙春艳
扬子江药业集团有限公司
研究点 (32)
Loading locations...