CTR20211634已完成2 期
评价优欣定胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照 IIc 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2021年7月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）与基线比较总分的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1) 评价 200mg、400mg 剂量的优欣定胶囊治疗抑郁症安全性和有效性； (2) 初步评价剂量和效应的关系，为 III 期临床试验给药方案提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18 周岁至 65 周岁的门诊 / 或住院患者，性别不限；
- •符合 ICD-11《国际疾病与分类第 11 版》抑郁发作诊断标准；
- •符合中华中医药学会 2020-01-01 实施的《中医内科临床诊疗指南？抑郁症》中的心脾两虚证；
- •筛选期和基线期 MADRS 量表评分 22～30 分（含边界值）；
- •基线期临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分≥4 分；
- •理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •1 年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或 MADRS 量表第十项（自杀观念）评分≥3 分；
- •符合 ICD-11 其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）的患者；
- •基线期的 MADRS 评分与筛选期相比，减分率≥25%；
- •严重高敏体质，对至少 2 种及以上药物过敏者；
- •研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病；
- •现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；（注：不包括儿童期单次发作的高热惊厥史）
- •1 年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者；
- •继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- •不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收的疾病（如：活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等）；
- •筛选期心电图（ECG）异常且具有临床意义（例如：男性 QTc 间期≥450 ms，女性 QTc 间期≥470 ms）；
- •筛选期实验室检查结果异常且研究者结合临床判断具有临床意义（如肝功能异常，ALT 或 AST 高于正常值上限 1.5 倍；BUN 高于正常值上限 1.5 倍；Cr 高于正常值上限 1.5 倍；PLT 低于 80×109/L 等）；
- •因躯体疾病长期服用抗凝药（如阿司匹林、华法林等）的患者。
- •既往或当前经过用足量、足疗程的至少两种作用机制不同的抗抑郁药物治疗而疗效不佳的抑郁症患者；
- •筛选前 2 周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，或随机入组前停用精神类药物未达 5 个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 30 天）；
- •筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗），或其他系统性物理治疗（如电抽搐治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗等）；
- •筛选前 1 年内有吸毒史者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期妊娠检查结果阳性者；或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕者；
- •在筛选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。
结局指标
主要结局
蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）与基线比较总分的变化值
时间窗: 治疗 8 周后（或中止时）
次要结局
- 蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）与基线比较的有效率(治疗 8 周后（或中止时）)
- 蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）与基线比较的缓解率(治疗 8 周后（或中止时）)
- 汉密尔顿抑郁量表-17 项（HAMD-17）与基线比较总分的变化值；(治疗 8 周后（或中止时）)
- 汉密尔顿抑郁量表-17 项（HAMD-17）与基线比较的有效率(治疗 8 周后（或中止时）)
- 汉密尔顿抑郁量表-17 项（HAMD-17）与基线比较的缓解率(治疗 8 周后（或中止时）)
- 汉密尔顿抑焦虑量表（HAMA）与基线比较总分的变化值；(治疗 8 周后（或中止时）)
- CGI-I(临床总体印象改善量表)评分(整个试验周期)
- 中医证候评分与基线比较各组受试者中医证候评分表分值的变化(治疗 8 周后)
- 亚利桑那性体验量表（ASEX）(整个试验周期)
- 因疗效不佳提前退出的病例比例(整个试验周期)
- 不良事件、实验室检查、生命体征等(整个试验周期)
研究者
杨子荣
上海中药创新研究中心
研究点 (6)
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