ChiCTR2200056568尚未招募不适用
穴位贴敷治疗乳腺增生的前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 亚宝药业集团股份有限公司
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 乳房疼痛(VAS 评分)
研究概览
简要总结
开展中药贴剂穴位贴敷治疗乳腺增生的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照，为临床治疗乳腺增生提供客观、有效的循证证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 18～45 周岁的女性；
- •2.符合上述中医诊断标准及西医诊断标准；
- •3.自愿参与本研究者，治疗期间不加服其他治疗乳腺增生的相关药物；
- •4.知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.严重月经周期紊乱的患者；
- •2.乳腺炎症、乳房恶性肿瘤者；
- •3.3 个月内有妊娠计划的人；
- •4.有严重的心脑血管及肝肾及造血系统等严重原发性疾病；
- •5.3 个月内口服治疗乳腺疾病相关者；
- •6.合并其他疾病需要常规用药治疗者；
- •7.贴敷部位有皮肤创伤、溃疡、皮肤感染或瘢痕体质者及对贴剂过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
消肿止痛贴+中药粉穴位贴敷
对照组
安慰剂贴剂+中药粉安慰剂穴位贴敷
结局指标
主要结局
乳房疼痛(VAS 评分)
乳房肿块大小、硬度及分布范围
乳头溢液程度
中医证候积分
乳腺彩超
血清性激素水平检测
生活质量量表积分：SF-36 量表
临床疗效
次要结局
- 生命体征 T\P\R\BP
- 血常规
- 尿常规
- 大便常规
- 肝肾功
- 心电图
- 不良事件严重程度、发生率
研究者
研究点 (5)
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