CTR20191025已完成3 期
一项随机、双盲、安慰剂对照评价沙芬酰胺作为辅助治疗特发性帕金森病（PD）的疗效和安全性研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 306 人开始时间: 2019年5月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 306
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- 沙芬酰胺 100 mg/天与安慰剂相比在具有运动波动且接受稳定剂量的左旋多巴治疗的帕金森病患者中作为辅助治疗给药时根据 24 小时患者日志卡评估的平均每日总”关期”时间自基线至第 16 周的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
疗效： 评价沙芬酰胺与安慰剂相比，作为辅助疗法，用于接受稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）治疗的运动波动的特发性中国帕金森病患者的疗效。 安全性： 评价沙芬酰胺的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 岁的男性或女性患者
- •能够理解并愿意提供书面知情同意书
- •能够在看护人的帮助下（如需）记录准确完整的 24 小时日记
- •使用英国帕金森病协会脑库标准诊断为特发性帕金森病（IPD），持续 3 年以上
- •在筛选访视前至少 4 周：对左旋多巴有反应且正在接受每日稳定剂量的口服左旋多巴（包括控释[CR]、速释 [IR]或 CR/IR 的组合），伴或不伴苄丝肼 / 卡比多巴，伴或不伴儿茶酚 O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，且可合并接受稳定剂量的多巴胺激动剂、抗胆碱能药和 / 或金刚烷胺的治疗
- •在“开期”阶段为 Hoehn-Yahr 1-4 期（含）
- •基于历史数据，出现运动波动，每日“关期”为至少 1.5 小时（不包括晨起运动不能）
- •如果是女性，绝经后至少一年或接受过子宫切除术，或者如果有生育能力，必须进行妊娠试验且结果为阴性，在研究期间不得哺乳或妊娠，在随机分组前 1 个月和最后一剂研究药物给药后长达 1 个月内必须使用充分的避孕措施。充分的避孕措施定义为：a) 在随机分组前至少 1 个月使用激素类口服、植入、透皮或注射类避孕药或非激素类宫内节育器或含有杀精剂的女用避孕套或含有杀精剂的避孕海绵或含有杀精剂的隔膜或含有杀精子剂的宫颈帽；b) 男性性伴侣同意使用含有杀精子剂的男用避孕套或性伴侣绝育。对于所有有生育能力的女性，筛选时的尿妊娠试验结果必须为阴性
排除标准
- •除 IPD 外的其他任何形式的帕金森症。
- •有慢性偏头痛（每月> 15 天）或癌症疼痛的诊断。
- •“开期”阶段为 Hoehn 和 Yahr 5 期。
- •如果是女性，处于妊娠或哺乳期。
- •PD 的神经外科干预或立体定向脑手术。
- •重度峰剂现象或双相运动障碍、不可预测或广泛摇摆性波动。
- •重度抑郁症或其他临床上显著的精神病史，且损害受试者提供知情同意或参与研究的能力。
- •筛选访视前 12 个月内的药物和 / 或酒精滥用。
- •痴呆或重度认知功能障碍的病史。
- •在筛选前 30 天或 5 个半衰期内（较长者为准）或在研究期间使用任何试验用药物或装置。
- •对试验用药品（IMP）或其赋形剂、抗惊厥药或抗帕金森药过敏 / 敏感或禁忌症。
- •任何临床上显著的病症（包括实验室检查值），且研究者认为，与研究参与不相容或参加研究对患者有风险。
- •使用 Child-Pugh 分类评分的中度或重度肝功能衰竭或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- •在筛选访视前 4 周接受单胺氧化酶抑制剂（MAOI）、哌替啶、阿片类制剂、阿片类药物、氟西汀、氟伏沙明治疗。在整个研究期间以及最后一剂研究药物后 2 周内不允许使用这些药物。
- •眼科病史包括以下任何一种病症：白化病、葡萄膜炎、色素性视网膜炎、视网膜变性、活动性视网膜病、重度进行性糖尿病性视网膜病、遗传性视网膜病或遗传性视网膜疾病家族史。
结局指标
主要结局
沙芬酰胺 100 mg/天与安慰剂相比在具有运动波动且接受稳定剂量的左旋多巴治疗的帕金森病患者中作为辅助治疗给药时根据 24 小时患者日志卡评估的平均每日总”关期”时间自基线至第 16 周的变化
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 评定量表（NRS）评估的疼痛严重程度从基线至第 16 周的变化(第 16 周)
- 据 24 小时患者日志卡评估的平均每日总“开期”时间从基线至第 16 周的变化(第 16 周)
- 根据 24 小时患者日志卡评估的平均每日“有令人烦恼 / 不令人烦恼的运动障碍症状”的时间从基线至第 16 周的变化(第 16 周)
- 在“开期”内，UPDRS 总评分从基线至第 16 周的变化(第 16 周)
- 在“开期”内，UPDRS 第 II 部分（ADL）评分从基线至第 16 周的变化(第 16 周)
- 在“开期”内，UPDRS 第 III 部分（运动功能）评分自基线至第 16 周的变化(第 16 周)
- 第 16 周时的 CGI-S 评分(第 16 周)
- CGI-C 从基线至第 16 周的变化(第 16 周)
- PDQ-39 评分从基线至第 16 周的变化(第 16 周)
研究者
韦苏桐
精鼎医药研究开发（上海）有限公司
研究点 (33)
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