CTR20150622进行中（未招募）3 期
抗感染药物多中心、随机、盲法、阳性药平行对照治疗成人社区获得性肺炎（CAP）的有效性和安全性临床试验
未提供12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 340 人开始时间: 2015年12月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 340
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价试验药和对照药治疗成人社区获得性肺炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-75 周岁，符合社区获得性细菌性肺炎的临床诊断的患者；
- •胸部 X 线检查或 CT 扫描显示新的炎性渗出或浸润影像；
- •需全程住院或留观并需接受静脉抗菌药治疗者；
- •入组前 72h 内未使用过全身用抗菌药，或入组前 72h 内曾用过对社区获得性细菌性肺炎病原有抗菌活性的抗菌药＜24h（不包括β-内酰胺类抗生素与酶抑制剂复方），且仍有明显感染征象者；
- •PORT/PSI 评分为Ⅱ、Ⅲ、或Ⅳ级者。
排除标准
- •在医院或者其他长期的卫生保健疗养机构获得的肺炎，或者入选前 14 天内因任何原因住院的患者；
- •PORT/PSI 评分为Ⅰ级或Ⅴ级的受试者；
- •确诊或怀疑为病毒性肺炎、吸入性肺炎或非典型病原体肺炎者；
- •已知有支气管阻塞或有阻塞后肺炎病史者，但不包括慢性阻塞性肺病患者、支气管扩张、肺囊性纤维化、已知或疑似活动性肺结核、原发性脓胸、疑似或已知原发性或转移性肺部肿瘤、自体免疫疾病的肺部病变者；
- •有青霉素类、克拉维酸、舒巴坦或上述成份复方制剂中任一药物过敏史者；
- •有β-内酰胺类抗生素严重过敏反应者，包括有过敏性休克、大疱性表皮松解型皮炎、重症多形红斑、剥脱性皮炎等重症药疹史的患者；
- •有支气管哮喘、过敏性鼻炎等疾病的过敏体质者；
- •患有严重心功能不全（纽约心功能分级标准(NYHA Functional Class )≥Ⅲ 级）者；
- •筛选时 12-导联心电图显示具有临床意义的异常；
- •筛选时天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≥3 倍参考值上限，总胆红素≥1.5 倍参考值上限者；
- •筛选时血肌酐≥1.1 倍参考值上限者；
- •需合并应用其他抗菌药物的患者；
- •有血管疾病且会影响静脉输液者；
- •已知的严重影响免疫系统的疾病；
- •入选前 1 个月内参加过其他药物临床试验者或入选前已参加过本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
临床治愈率
时间窗: 停药后第 7~14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
苏军权
北京润德康医药技术有限公司
研究点 (12)
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