CTR20140684进行中（未招募）3 期
评价抗病毒含片安全性和有效性的随机、双盲双模拟、三臂临床试验方法、平行对照、多中心 III 期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年10月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 用药 5 天全部症状消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
进一步评价抗病毒含片治疗感冒(风热证)的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性上呼吸道感染诊断标准，至少具有两种感冒样症状；
- •符合中医风热证辨证标准（中医证候积分和＞9 分）；
- •受试者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
- •各中心纳入病例中，发热病人须占该中心入组病例总数的 1/2 以上。
排除标准
- •伴有咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染、肺炎、下呼吸道感染等疾病；
- •发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
- •血白细胞＜3×109/L 或超出正常值上限者；
- •肾功能中 Cr 项超正常值上限者，肝功能（ALT、AST）任意一项超正常值上限 20％以上者；
- •对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
- •合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，糖尿病，恶性肿瘤，精神上或法律上的残疾患者。
- •酗酒及其他药物滥用史。
结局指标
主要结局
用药 5 天全部症状消失率
时间窗: 用药前及用药后观察记录一次
用药 5 天全部症状消失率
时间窗: 用药前及用药后观察记录一次
次要结局
- 发热、咽喉痛症状的曲线下面积（AUC）、咽喉痛缓解时间和消失时间、急性上呼吸道感染疗效、中医证候疗效和中医证候单项消失率。(用药前及用药后每天观察记录一次)
- 体温起效时间、体温复常时间(发热患者于用药后每 4 小时测试 1 次体温，直至体温降至 37.3℃及以下且持续 24 小时以上不在增高时，改为每天测试 1 次，观察记录患者治疗后体温起效时间及患者用药后体温复常时间)
- 发热、咽喉痛症状的曲线下面积（AUC）、咽喉痛缓解时间和消失时间、急性上呼吸道感染疗效、中医证候疗效和中医证候单项消失率。(用药前及用药后每天观察记录一次)
- 体温起效时间、体温复常时间(发热患者于用药后每 4 小时测试 1 次体温，直至体温降至 37.3℃及以下且持续 24 小时以上不在增高时，改为每天测试 1 次，观察记录患者治疗后体温起效时间及患者用药后体温复常时间)
研究者
张永丽
北京因科瑞斯生物制品研究所
研究点 (9)
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