CTR20150859已完成2 期
病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2015年12月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 症状总分下降值的曲线下面积(AUC)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，评价病毒宁滴剂治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性，同时初步探索该药抗病毒效果，为Ⅲ期临床设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医普通感冒诊断标准；
- •符合感冒风热证中医证候诊断标准
排除标准
- •本次就诊前 24 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和中药）；
- •白细胞、中性分类超过参考值上限（ULN）；
- •合并气管-支气管炎、鼻窦炎、病毒性咽-喉炎、肺炎等；
- •合并原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎等）、接受过鼻腔手术或鼻咽部接受过放疗的鼻粘膜功能异常患者；
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者；
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对本制剂组成成分过敏者；
- •血肌酐（Cr）超过正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、尿素氮（BUN）超过正常值上限 1.5 倍，以及尿蛋白、尿红细胞“＋”以上者；
- •妊娠、哺乳期及准备受孕妇女；
- •在筛选前 1 个月内参加其他临床研究。
结局指标
主要结局
症状总分下降值的曲线下面积(AUC)
时间窗: 疾病痊愈或治疗开始后满 5 天
次要结局
- 疾病缓解时间(疾病痊愈或治疗开始后满 5 天)
- 局部症状总分下降值的 AUC，全身症状总分下降值的 AUC(疾病痊愈或治疗开始后满 5 天)
- 局部症状缓解时间，全身症状缓解时间(疾病痊愈或治疗开始后满 5 天)
- 单项症状评分下降值的 AUC(疾病痊愈或治疗开始后满 5 天)
- 单项症状缓解时间(疾病痊愈或治疗开始后满 5 天)
- 中医证候疗效(疾病痊愈或治疗开始后满 5 天)
- 扑热息痛用药情况(疾病痊愈或治疗开始后满 5 天)
- 普通感冒并发症发生率(疾病痊愈或治疗开始后满 5 天)
- 不良反应发生率(疾病痊愈或治疗开始后满 5 天)
研究者
李常青
广州中医药大学热带医学研究所
研究点 (6)
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