CTR20130980进行中（未招募）2 期
复方辛夷花滴喷剂治疗急性鼻炎—风寒证随机、双盲、安慰剂平行对照并剂量探索多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 鼻塞消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价复方辛夷花滴喷剂治疗急性鼻炎—风寒证的有效性和安全性，并探索最佳安全有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性鼻炎诊断标准；
- •符合中医风寒证诊断标准；
- •年龄在 18-65 周岁之间；
- •急性起病，病程在 48 小时之内；
- •自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
- •本次发病后已使用治疗急性鼻炎的中西药物者。
- •因流行性感冒、麻疹、猩红热、百日咳、水痘、白喉等传染性疾病引起者。
- •伴发变应性鼻炎、血管运动型鼻炎、萎缩性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、鼻腔肿瘤、鼻中隔严重偏曲等疾病的患者。
- •既往鼻部手术、放疗等原因所致鼻腔黏膜功能障碍的患者。
- •体温（腋下）＞38℃。
- •病情严重，需合并使用其它药物治疗。
- •具有严重的原发性心肺、肝肾、血液系统疾病，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等。
- •肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，Cr＞正常上限）。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- •已知或怀疑对本试验药物过敏或过敏体质。
- •近 3 个月内参加过其它临床试验。
- •研究者认为不宜参加本临床试验的患者。
结局指标
主要结局
鼻塞消失率
时间窗: 72 小时
次要结局
- 肝功能、肾功能(用药前及用药结束后)
- 12 导联心电图(用药前及用药结束后)
- 尿妊娠试验(用药前)
- 前鼻镜检查(用药前及用药结束后)
- 可能出现的不良事件(随时)
- 综合临床疗效(第 3 天及治疗结束后)
- 中医症候疗效(第 3 天及治疗结束后)
- 鼻塞消失率(5 天)
- 单项症状消失率 / 消失时间（天）(每天)
- 生命体征（体温、呼吸、心率、血压）(用药前、用药第 3 天及用药结束后)
- 血常规、尿常规(用药前及用药结束后)
研究者
研究点 (5)
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