CTR20140249已完成2 期
柴胡鼻腔喷雾剂对普通感冒引起发热的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年3月20日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 完全解热时间：从用药开始到体温降到 37.3℃以下所需时间即为解热时间，且 24 小时内无再次发热。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、对柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的临床用药剂量进行探索，为 III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 2、以安慰剂作对照，初步评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的有效性。 3、以安慰剂作对照，初步评价柴胡鼻腔喷雾剂治疗普通感冒引起的发热的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒（急性上呼吸道感染）诊断标准
- •本次发病后，37.3℃≤体温（腋温）＜39℃
- •年龄在 18-65 岁之间，性别不限
- •自愿受试并签署“知情同意书”
排除标准
- •流行性感冒、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺炎、肺结核等呼吸系统疾病引起的发热
- •肿瘤，药物反应等其他原因引起的发热者
- •严重鼻炎、急慢性鼻窦炎、过敏性鼻炎以及鼻粘膜损伤者
- •重度营养不良或有低血压倾向及有抽搐病史者
- •白细胞>10×109/L 或中性粒细胞≥75%者
- •就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗
- •肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肾功能不全者（BUN≥1.5 倍 正常值上限或 Cr＞正常值上限）；合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- •孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女
- •高度过敏体质者以及已知对试验药物过敏者
- •近 3 个月内参加其他临床试验者
- •临床医生认为不适宜受试的其他患者
结局指标
主要结局
完全解热时间：从用药开始到体温降到 37.3℃以下所需时间即为解热时间，且 24 小时内无再次发热。
时间窗: 用药后 3 天
次要结局
- 解热起效时间：从首次用药到体温首次下降 0.5℃所需时间或者不足 0.5℃但体温已正常者所需时间。(用药后 3 天)
- 体温复常率：治疗后体温降到 37.3℃以下患者的比例。(用药后 3 天)
- 鼻塞症状：包括鼻塞症状积分改善评价标准和鼻塞症状痊愈评价标准。(用药后 3 天)
研究者
左庆友
复旦大学 / 南阳利欣药业有限公司
研究点 (5)
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