CTR20131471已完成2 期
金柴抗感胶囊治疗普通感冒（风热证）评价其有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年1月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 普通感冒症状总分 / 单项症状的 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1．评价金柴抗感胶囊改善普通感冒症状、缩短普通感冒热程的作用，并进行剂量探索； 2．探索金柴抗感胶囊对于普通感冒的即时退热作用； 3．探索金柴抗感胶囊改善感冒风热证的疗效； 4．观察金柴抗感胶囊的安全性及不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医普通感冒诊断标准
- •符合感冒外感风热证中医证候标准
- •首次用药前有发热（体温≥37.3℃,≤39℃）者
排除标准
- •本次就诊前 24 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌素、抗病毒药物和同类中药）
- •白细胞或中性分类超过参考值上限（ULN）
- •合并气管-支气管炎、过敏性鼻炎、急性鼻窦炎、链球菌性咽炎或扁桃体炎、疱疹性咽峡炎、肺炎等
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，以及精神病患者
- •过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者），或对试验用药及其组成成分过敏者
- •妊娠、哺乳期及准备受孕妇女
- •研究者认为不适宜入组者
结局指标
主要结局
普通感冒症状总分 / 单项症状的 AUC
时间窗: 每 24 小时
次要结局
- 发热缓解(从开始用药至体温缓解所需时间)
- 退热起效时间(首次用药后 6 小时及以内体温下降≥0.5℃或体温≤37.2℃所需要的时间)
研究者
刘伟华
武汉药谷科技开发有限公司 / 武汉双龙药业有限公司
研究点 (8)
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