CTR20190168进行中（未招募）2 期
评价柴葛退热颗粒治疗感冒（表寒里热证）安全性及有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、小样本、IIa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过观察疾病疗效、体温解热时间、体温起效时间以及单项症状缓解，探索柴葛退热颗粒用于治疗感冒表寒里热证的有效性和临床优势。通过观察血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能、肾功能及可能出现的不良事件，对柴葛退热颗粒的安全性做出评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性上呼吸道感染诊断标准；
- •符合中医感冒表寒里热证诊断标准；
- •年龄 18 周岁-60 周岁，性别不限；
- •入组时体温（腋温）37.3℃≤体温≤39.0℃；
排除标准
- •体温（腋温）＞39.0℃；
- •血常规示：白细胞＞10×109/L，或中性粒细胞百分比>80%；
- •本次就诊前 48 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、抗菌药、抗病毒药和中药）；
- •合并有心、脑、肝、肾、血液等重要器官和系统严重原发性疾病，如恶性肿瘤，ALT、AST＞正常值上限的 1.5 倍，Cr＞正常值上限；
- •合并疤疹性咽峡炎, 急性病毒性咽炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘病；
- •妊娠或半年之内准备妊娠或哺乳期妇女；
- •过敏体质或对已知药物成份过敏者；
- •正在参加其他临床试验或近一个月内参加过其它临床试验的患者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史或精神疾病史；
- •或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
结局指标
主要结局
疾病疗效
时间窗: 用药 3 天后
次要结局
- 单项症状变化：发热、恶寒、全身酸痛、口渴、咽痛、便干、溲赤(用药 3 天后)
- 体温起效时间(从服药开始到体温下降 0.5℃所需的时间即为起效时间。)
- 体温解热时间(从服药开始到体温降到 37.0℃所需时间)
- 解热镇痛药服用量(试验期间)
- 一般体检项目，如脉搏、呼吸 血压等(第 0、3 天)
- 血常规、尿常规、便常规、心电图、肝功能（ALT、AST、GGT、ALP、 TBIL）、肾功能（BUN、Cr）(第 0、3 天)
- 不良事件(试验期间)
研究者
谢盈盈
北京凯晋科技有限公司
研究点 (1)
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