CTR20140397进行中（未招募）2 期
舒鼻灵喷雾剂治疗持续性变应性鼻炎发作期肺经伏热证有效性和安全性的随机双盲剂量平行对照多中心临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2014年7月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 变应性鼻炎临床疗效评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过舒鼻灵喷雾剂不同剂量组治疗持续性变应性鼻炎发作期(肺经伏热证)，观察治疗前后相关症状体征变化情况，初步探索舒鼻灵喷雾剂治疗持续性变应性鼻炎发作期(肺经伏热证)的有效性和安全性，并进行剂量探索，为下一阶段临床试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合变应性鼻炎西医诊断标准；
- •中医辨证为鼻鼽肺经伏热证；
- •18-65 岁之间，男女不限；
- •受试者自愿参加此项研究，并自愿签署知情同意书。
- •使用标准化的变应原试剂进行皮肤点刺至少对 1 种过敏原呈（++）或以上阳性反应或血清特异性 IgE 检测阳性；
- •3 个月内未参加过其他任何药物试验。
排除标准
- •急性鼻炎、血管运动性鼻炎、自主神经性鼻炎、嗜酸性粒细胞增多性非变态反应性鼻炎等；
- •合并其他疾病，目前正在使用激素治疗者；
- •近期曾使用过抗组胺药或糖皮质激素（如氯雷他定、西替利嗪、依巴斯汀等），具体时间根据药物的半衰期（见附录 3）界定；
- •严重干扰鼻腔气流畅通的鼻部结构异常者（如巨大的鼻息肉、鼻中隔显著偏曲）；
- •对鼻、口或眼部减充血剂、抗组胺药、激素有依赖性者；
- •营养不良、药物滥用、酗酒患者；
- •合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能 ALT/AST＞正常上限值 1.5 倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者，全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等；精神病患者；
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •由于智力障碍不能给予充分知情同意者；
- •已知对本药成分过敏者；
- •过去的三个月内有鼻、眼部损伤或手术史。
- •研究者认为不适宜参加临床试验的患者及不愿合作者（指不能按规定用药而影响疗效判断者）。
结局指标
主要结局
变应性鼻炎临床疗效评价
时间窗: 第 0 天、第 7 天、第 14 天
次要结局
- 局部症状、体征疗效评价(第 0 天、第 7 天、第 14 天)
- 中医证候疗效(第 0 天、第 7 天、第 14 天)
- 鼻塞缓解时间及有效维持时间(第 1 天至第 14 天，共 14 天)
研究者
杨保新
常州市盛辉药业有限公司 / 常州巴斯特医药科技研究中心有限公司
研究点 (4)
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