CTR20131812已完成2 期
评价抗病毒含片安全性和有效性的随机、双盲双模拟、三臂临床试验方法、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 发热、咽痛症状的曲线下面积（AUC）、咽痛缓解时间和消失时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以抗病毒糖浆和安慰剂为对照，评价抗病毒含片治疗感冒(风热证)的安全性、有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医急性上呼吸道感染诊断标准，至少具有两种感冒样症状；
- •符合中医风热证辨证标准（中医证候积分和＞9 分）；
- •患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •伴有咽-结膜炎，化脓性扁桃体炎、传染性上呼吸道感染、肺炎、下呼吸道感染等疾病；
- •发病后已使用过治疗本病的其他药物者；
- •血 WBC<3.0×10^9/L 或>10.0×10^9/L，N>80%，ALT、AST、BUN、Cr 超过正常上限 20%以上；
- •对多种药物过敏者或已知对本药组成成分过敏者；
- •合并心血管、肝、肾、脑和造血系统等严重原发疾病，糖尿病，恶性肿瘤，精神上或法律上的残疾患者。
- •酗酒及其他药物滥用史。
结局指标
主要结局
发热、咽痛症状的曲线下面积（AUC）、咽痛缓解时间和消失时间
时间窗: 用药前及用药后每天观察记录一次
次要结局
- 症状体征（发热，微恶寒，汗出，口渴欲饮，咽喉疼痛，咽燥，咽部充血，鼻塞，流涕，头痛，咳嗽，舌边尖红，舌苔薄黄，脉浮数）消失率(用药前及用药后每天观察记录一次)
- 体温起效时间、体温复常时间(发热患者于用药后每 4 小时测试 1 次体温，直至体温降至 37.3℃及以下且持续 24 小时以上不在增高时，改为每天测试 1 次，观察记录患者治疗后体温起效时间（从开始服药到体温下降 0.5℃或降至 37.3℃及以下所需的时间）及患者用药后体温复常时间（从服药开始到体温降至 37.3℃及以下且持续 24 小时以上的时间）。)
研究者
张永丽
北京因科瑞斯生物制品研究所
研究点 (4)
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