CTR20242250进行中（未招募）2 期
评价黄酯胶囊用于流行性感冒（风热犯卫证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2024年9月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 流感临床症状缓解时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价黄酯胶囊用于流行性感冒（风热犯卫证）的有效性和安全性；探索用于流行性感冒的作用特点和优势剂量；为Ⅲ期临床研究设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •符合流行性感冒风热犯卫证中医辨证标准；
- •符合流行性感冒西医诊断标准；
- •病程≤48 小时，筛选时体温（腋温）≥37.4℃且＜39.0℃；
- •流感病毒抗原检测阳性；
- •流感全身症状和呼吸系统症状至少各有一项的严重程度为中度或以上；
- •全身症状：头痛，发热，汗出，肌肉酸痛，乏力，恶风；
- •呼吸系统症状：咳嗽，口渴，咽痛，鼻塞。
- •自愿参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •临床诊断为重症或危重流感；
- •血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%，或具有脓痰症状，怀疑细菌感染；
- •1 个月以内有呼吸道感染病史（如鼻炎、鼻窦炎、气管-支气管炎和肺炎等）；
- •伴有严重或者无法控制的基础疾病：慢性呼吸系统疾病（如慢阻肺、支气管哮喘等）、心血管系统疾病（如先心病、冠心病、慢性充血性心力衰竭、心电图提示 QTc 延长（男性 QTcF＞450ms，女性 QTcF＞470ms）、心肌炎等，不包括血压控制稳定的高血压）、肾病（如血肌酐超过正常上限）、肝功能不全（如 ALT 、AST≥3ULN，总胆红素≥5ULN）、血液系统疾病、神经系统及神经肌肉疾病、代谢及内分泌系统疾病（如糖尿病）、免疫功能抑制（包括应用免疫抑制剂或 HIV 感染等致免疫功能低下、恶性肿瘤者等）；
- •BMI＞30kg/m2 或≤16kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]；
- •本次病程内，随机化前已接受抗流感病毒药物治疗（包括但不限于奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、金刚乙胺、金刚烷胺、阿比多尔等）；
- •近 6 个月内接种过流感疫苗；
- •过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘等），或对试验药物过敏，包括对本品成分（黄芩、穿心莲）、对乙酰氨基酚或者药物辅料有过敏史；
- •妊娠或未来 3 个月内计划妊娠的女性，哺乳期妇女；
- •试验期间或末次用药后 1 个月内，不能或不愿意采取充分避孕的育龄期女性或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •因患有其他疾病不能或不愿配合临床试验；
- •怀疑或确有酒精或药物滥用史；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验或正在参加其他药物临床试验（未用药者除外）；
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
结局指标
主要结局
流感临床症状缓解时间
时间窗: 治疗结束后
次要结局
- 退热起效时间(治疗结束后)
- 流感临床症状痊愈时间及痊愈率(治疗结束后)
- 单项流感临床症状消失时间(治疗结束后)
- 中医证候疗效(治疗结束后)
- 对乙酰氨基酚片服用情况(治疗结束后)
- 不良事件 / 不良反应发生率(治疗结束后)
研究者
杨仪
四川省中医药科学院（四川省中药研究所）
研究点 (9)
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