CTR20242217进行中（未招募）2 期
以安慰剂为平行对照评价双翘感冒颗粒治疗普通感冒（风热证）伴中重度发热的有效性及安 全性的随机、双盲单模拟、剂量探索的多中心Ⅱ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2024年9月9日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 生命体征：脉搏、呼吸、血压、体温
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价双翘感冒颗粒治疗普通感冒（风热证）伴中重度发热的有效性及安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供合适的剂量参考。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒的西医诊断标准；
- •符合风热证的中医证候辨证标准；
- •首次用药前有发热（体温≥38℃）；
- •中医感冒症状分级评分标准中咽痛≥4 分；
- •年龄在 18～65 岁（包含边界值），性别不限；
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署过程符合 GCP 的
排除标准
- •急慢性气管-支气管炎、肺炎、支气管扩张、肺间质疾病、慢性阻塞性肺疾病
- •流行性感冒、化脓性扁桃体炎、新型冠状病毒感染等呼吸系统疾病引起的发热；或伴有急性病毒性喉炎、急性疱疹性咽峡炎、急性咽结膜炎、急性扁桃体炎等其他急性上呼吸道感染疾病者。
- •血白细胞高于正常值上限；和 / 或中性粒细胞百分比超过 85%。
- •肝、肾功能指标异常者（ALT，AST 超出正常参考范围上限 1.5 倍；血 Scr、TBIL 高于正常值上限）。
- •合并恶性肿瘤、心脑血管、结缔组织疾病、肾和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者。
- •本次发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）。
- •妊娠、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者。
- •过敏体质者，或已知对本药组成成分有过敏史者，或对对乙酰氨基酚过敏者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
- •近 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验或正在参加其他药物或器械临床试验的患者。
- •研究者认为存在有不适合入选因素的患者。
结局指标
主要结局
生命体征：脉搏、呼吸、血压、体温
时间窗: 分别于访视 1、访视 3 及治疗后各观测 1 次。
胸部 X 线、流感抗原检测
时间窗: 治疗前检测一次
新冠抗原检测
时间窗: 治疗前根据各中心实际情况选做
血常规、尿常规+尿沉渣镜检、肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、肾功能（Scr）、心电图（12 导联或以上）、血妊娠试验
时间窗: 治疗前后各检测一次
体温复常时间
时间窗: 从服药开始至体温降至 37.2℃或以下并且 24h 内不再超过 37.2℃所需的时间，根据实际情况由研究者评价
退热起效时间
时间窗: 从服药开始到体温下降≥0.5℃所需时间，根据实际情况由研究者评价
体温复常率、疾病痊愈率、咽干痛的消失率、单项症状消失率、中医证候评分、解热镇痛药物（对乙酰氨基酚片）的使用次数
时间窗: 访视 3、访视 4 各评价一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
杜学航
辉县市百泉中医药研究开发有限责任公司
研究点 (6)
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