ChiCTR1900022313进行中（未招募）不适用
一项比较利伐沙班、华法林、达比加群酯对非瓣膜性房颤患者射频消融术后房颤晚期复发影响的研究及机制探讨
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2019年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
本研究比较华法林、利伐沙班及达比加群酯对房颤复发及有效性、安全性，探索房颤复发、抗凝药疗效及安全性的影响因素，也进一步研究华法林、利伐沙班及达比加群酯对房颤射频消融术后患者认知功能的影响机制，同时，探讨术前各项临床特征及指标对房颤射频消融手术复发的相关性，为及早识别术后房颤复发及选择合理的抗凝治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁；（2）结合心电图、心超结果，经临床诊断为非瓣膜性房颤患者，临床医生判定需要接受抗凝治疗；（3）研究期间患者仅服用一种抗凝药物。（4）对本研究充分知情同意，自愿参加，并签署知情同意书。（5）能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。
排除标准
- •（1）出血风险高的患者，如出血性疾病或血小板减少，近 1 年内有消化道或泌尿道出血史，近期（3 个月内）有外伤、手术、心肺复苏及穿刺史等；（2）有二尖瓣狭窄、肺栓塞、深静脉血栓病史；（3）有其他严重疾病，如恶性肿瘤、严重肝、肾、肺疾病；（4）合并应用其他影响凝血功能的药物。（5）存在严重的神经系统疾病、精神疾病；（6）由于听力障碍、语言障碍、视力障碍等原因不能理解知情同意内容者或不能完成量表检测者；（7）使用影响脑功能的药物：如抗焦虑、抗抑郁药物和阿片类止痛药；（8）研究者认为不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
利伐沙班组
服用利伐沙班 15-20mg，qd
达比加群酯组
服用达比加群酯 110-150mg，bid
华法林
服用华法林，首次 3mg/d，根据临床实际情况调整剂量至 INR 2.0~3.0
结局指标
主要结局
复发率
心血管事件
不良反应
MoCA 评分
次要结局
- 脑红蛋白
研究者
研究点 (1)
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