ChiCTR2100046011进行中（未招募）4 期
PD-1 抑制剂联合同步放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察和评价 PD-1 抑制剂联合同期放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.初诊患者，年龄：18-75 岁；
- •2.经病理学或组织学确诊的 III、IVa 期头颈部鳞癌患者；
- •3.至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，）；
- •4.既往未接受过根治性放疗或同期放化疗、免疫治疗、靶向治疗；
- •5.体能状况（ ECOG）评分 0-1 分；
- •6.预计生存期 ≥ 3 月；
- •7.（1）血常规检查标准需符合：HB≥90 g/L， ANC≥1.5×10^9/L， PLT≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准： TBIL<1.5ULN， ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN，血清 Cr≤1.5ULN 或内生肌酐清除率> 45 ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •8.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.有心、脑、肺等重要器官功能异常者；
- •2.入组前有其他恶性肿瘤病史；
- •3.临床上严重的活动性感染> 2 级（NCI-CTC 版本 5.0）；
- •4.怀孕或者哺乳期女性患者；
- •5.参加本研究的 4 周内接受过本研究以外的其他研究药物治疗者；
- •6.研究者认为不符合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗单抗+化疗+放疗
对照组
安慰剂+SOC 放化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
无进展生存期
疾病控制率
不良事件
次要结局
- 总生存期
- 生活质量
研究者
研究点 (2)
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