CTR20253457进行中（未招募）1 期
评价 JMT106 注射液在晚期实体瘤参与者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性以及初步抗肿瘤活性的 I 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2025年9月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 不良事件、DLT、MTD（如有）、RDE（剂量递增及回填阶段）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 JMT106 在晚期实体瘤参与者中的安全性和耐受性、药代动力学（PK）特征、初步抗肿瘤活性以及免疫原性，确定 JMT106Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •组织学或细胞学诊断的晚期实体肿瘤
- •经至少一线标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不耐受标准治疗
- •根据 RECIST 1.1，至少有一个可测量病灶
- •ECOG 体力评分 0-1 分
- •有充分的器官功能，实验室检查符合下列标准（14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗）：a）中性粒细胞绝对数（ANC）≥1.5×109/L；b)血小板（PLT）≥90×109/L；c)血红蛋白（Hb）≥90 g/L；d)总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN），肝转移或肝癌 TBIL≤3×ULN；e)丙氨酸氨基转移酶（ALT），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移或肝癌 ALT，AST≤5×ULN；f)肌酐清除率（Ccr）>50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；g)活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN
- •有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 180 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素避孕药、屏障法或禁欲）。育龄期的女性参与者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性
- •充分了解本临床试验，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •既往已接受抗 GPC3 的药物治疗
- •存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移）、癌性脑膜炎。既往接受过针对脑转移治疗（如全脑放疗或脑立体定向放疗）的受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少 4 周，没有脑转移进展的影像学证据
- •正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg 强的松或等效药物），使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）
- •在首次使用试验用药品前 4 周或最近已使用的抗肿瘤药物 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）以及任何临床试验干预，首次使用试验用药品前 14 天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药或中成药
- •既往接受免疫治疗出现≥3 级（CTCAE 5.0 版）的免疫相关性不良事件（irAE）
- •同时参与另一项临床试验，除非为观察性（非干预性）临床试验或处于干预性试验的随访期
- •首次用药前 28 天内接受过大手术。或在研究期间有计划接受系统或局部肿瘤切除术
- •在首次使用研究药物前 4 周内具有明显的出血倾向，或经研究者判断存在消化道大出血、严重咯血等风险；或有遗传性出血倾向
- •已知对研究药物或制剂中的其他成分、辅料过敏反应严重
- •随机前 14 天内有活动性的细菌、真菌或病毒感染（定义为需要静脉注射抗细菌、抗真菌或抗病毒的药物治疗）。对于首次用药前无活动性感染临床表现，而给予预防感染治疗的参与者，可考虑入组，允许病毒性肝炎患者进行抗病毒治疗
- •首次用药前 14 天内，存在不能控制的需要频繁引流或医疗干预的浆膜腔积液（如胸腔积液、腹腔积液、心包积液等，需要在干预后 2 周内进行额外干预，不包括对渗出液行脱落细胞学检测）
- •有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或乙型肝炎核心抗体阳性且 HBV-DNA 高于 2000 IU/mL，HCV 抗体阳性且 HCV-RNA 阳性者
- •首次用药前 2 年内有结核病治疗史
- •患有任何严重程度的间质性肺病和 / 或严重肺功能损伤病史
- •既往存在炎症性肠病、慢性腹泻病史
- •有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；b) 首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 3 级及以上心血管事件；c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥Ⅱ级或左室射血分数（LVEF）<50%；d) 存在长 QTc 综合征或 QTc 间期> 480 ms（QTc 间期以 Fridericia 公式计算），以及需要使用任何已知可延长 QT 间期的合并药物；e) 药物控制不佳的高血压（筛选期收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）；
- •2 年内其他恶性肿瘤病史或同时患有其它活动性恶性肿瘤（已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组）
- •首次用药前 28 天内接种过活疫苗。注：季节性流感疫苗是广义上的灭活疫苗，允许使用。鼻内流感疫苗是活疫苗，不允许使用
- •研究者认为存在其他原因而不适合参加本临床试验（如，有抑郁症史或正在治疗抑郁症者、当前存在精神病性障碍影响依从性者、门脉主干癌栓者等）。
结局指标
主要结局
不良事件、DLT、MTD（如有）、RDE（剂量递增及回填阶段）
时间窗: 整个研究阶段
不良事件、ORR、RP2D（队列扩展阶段）
时间窗: 整个研究阶段
次要结局
- JMT106 的血药浓度和 PK 参数（剂量递增及回填阶段）(整个研究阶段)
- ORR、DCR、PFS、DoR 等（剂量递增及回填阶段）(整个研究阶段)
- JMT106 抗药抗体（ADA）的发生率、滴度和中和抗体（NAb）发生率（如适用）(整个研究阶段)
- DCR、PFS、DoR（队列扩展阶段）(整个研究阶段)
- JMT106 的血药浓度（队列扩展阶段）(整个研究阶段)
研究者
临床试验信息组
上海津曼特生物科技有限公司
研究点 (7)
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