ChiCTR2200059418尚未招募4 期
榆栀止血颗粒与氨甲环酸治疗异常子宫出血的多中心、随机双盲对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 出血量
研究概览
简要总结
- 验证榆栀止血颗粒针对异常子宫出血的疗效及安全性；
- 探索榆栀止血颗粒与氨甲环酸片止血效果的比较与安全性比较。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合 AUB-E 或 AUB-O 诊断标准：
- •(1) 年龄 18-55 岁；
- •(2) 非急性重症出血；
- •(3) 符合异常子宫出血西医诊断标准的患者（包括周期规律伴特发性月经过多，月经过多的诊断标准采用 1990 年 Higham JM 提出的月经失血图 Pictorial Blood Loss Assessment Chart (PBAC) 对月经量进行评估，两次月经周期月经量>100 分诊断为月经过多）；
- •中医实热证辨证标准，参照全国高等中医药院校规划教材《中医妇科学》（谈勇主编，中国中医药出版社，第十版）相关内容拟定：
- •经血非时暴下，或淋沥不净又时而增多；
- •颜色深红或鲜红，质稠，或有血块；
- •唇红目赤，烦热口渴；
- •(3) 舌脉：舌质红，舌苔黄，脉滑数；
- •以上主症必备，次症具备 1 项及以上，结合舌脉即可辨证为本证；
排除标准
- •妊娠、准备妊娠、哺乳期妇女；
- •治疗前 3 个月内用过激素类药物者；
- •合并有恶性肿瘤、重度子宫内膜异位症、粘膜下肌瘤等器质性病变者；
- •合并有严重心、肝、肾功能和血液系统等严重原发疾病者；
- •试验期间和试验结束后一个月内不能采取有效的避孕措施者；
- •因避孕药、宫内节育器、炎症所致出血，以及可以造成妇科出血的其他全身性疾病；
- •诊断性刮宫后 4 天内出血停止患者；
- •对榆栀止血颗粒、氨甲环酸过敏患者；
- •血红蛋白低于 75g/L；
- •3 个月内参加过其他临床试验的患者；
- •怀疑疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •有血栓形成倾向的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
榆栀止血颗粒+氨甲环酸模拟剂
对照组
氨甲环酸+榆栀止血颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
出血量
出血持续时间
血红蛋白
凝血酶原时间
子宫内膜厚度变化
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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