ChiCTR1900027381尚未招募2 期
崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
申办方提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 月经失血量（MBL）相对基线期的变化
研究概览
简要总结
初步评价崩漏停颗粒治疗异常子宫出血（月经过多）（血瘀证）的有效性和安全性，探索合理剂量，为Ⅲ期临床试验设计提供依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •以下标准必须全部符合方可纳入：
- •（1）符合西医慢性异常子宫出血的诊断标准。
- •（2）根据 FIGO 的“PALM-COEIN”系统分类方法，判断为异常子宫出血-排卵障碍（O）、异常子宫出血-子宫腺肌病（A）、异常子宫出血-子宫内膜息肉（P）、异常子宫出血-子宫平滑肌瘤（L）、因放置节育器引起的月经过多者。
- •（3）出血模式诊断为月经过多：筛选期内月经过多（筛选期内有 2 次或以上，7 天内月经失血图总评分≥100 分）。
- •（4）符合中医血瘀证辨证标准。
- •（5）平素月经周期规律，月经周期≥21 天且≤35 天。
- •（6）经期长度≥3 天且≤7 天。
- •（7）年龄在 18～45 周岁(包括 18 及 45 周岁)的女性。
- •（8）在整个研究过程中愿意使用并收集由申办方提供的卫生防护用品（卫生巾）。
- •（9）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
排除标准
- •以下标准必须全部不符合方可纳入：
- •（1）生殖系统先天发育异常或盆腔 B 超（经腹）提示不适宜参加临床试验（包括但不限于黏膜下肌瘤或子宫肌瘤直径≥3cm，子宫内膜息肉直径>1cm）或需要手术或微创治疗者，或可疑患有生殖系统恶性肿瘤等情况.。
- •（2）妊娠引起的子宫出血。
- •（3）血红蛋白（Hb）≤80g/L 者。
- •（4）合并有心脑血管、肝脏、肾脏、内分泌、血液等系统原发疾病，程度严重，研究者判断不宜参加本临床试验者。
- •（5）ALT 和 / 或 AST 大于正常值范围上限 1.5 倍者、Scr 大于正常值范围上限者。
- •（6）凝血功能异常且有临床意义者。
- •（7）4 周内服用过功能主治相似的中药，12 周内有经阴道或者口服雌激素或者雌孕激素治疗者。
- •（8）正在使用或者在临床试验中需要使用凝血酶者。
- •（9）哺乳、妊娠以及 6 个月内计划妊娠者。
- •（10）已知对试验药物组成成分过敏者。
- •（11）患有神经、精神疾患等无法合作者或不愿合作者。
- •（12）有酒精依赖、药物滥用史者。
- •（13）正在参加或试验前 12 周内参加过其他临床试验者。
- •（14）其他根据研究者的判断，不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
崩漏停颗粒，2 袋 / 次，每日 3 次
低剂量组
崩漏停颗粒 1 袋 / 次+崩漏停颗粒模拟剂 1 袋 / 次
安慰剂对照组
崩漏停颗粒模拟剂，2 袋 / 次，每日 3 次
结局指标
主要结局
月经失血量（MBL）相对基线期的变化
时间窗: 治疗第 3 个月经周期结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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