ChiCTR2300069698尚未招募不适用
益气消癥方治疗子宫内膜异位症的随机对照研究
自筹课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛视觉模拟评分
研究概览
简要总结
评价益气消癥颗粒治疗子宫内膜异位症的有效性和安全性，探索其作用机制。本研究采用随机、阳性药物和安慰剂对照研究，通过与地诺孕素、安慰剂颗粒的随机对照研究，评价益气消癥颗粒治疗子宫内膜异位症痛经的疗效和安全性。并且通过测量血清 IL-1β、IL-6 水平，了解炎症指标在服药前后人体中的变化，为进一步探索益气消癥颗粒的作用机制奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 本研究对益气消癥颗粒组和安慰剂颗粒组实施双盲观察，对医生、病人和统计分析人员均实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 49（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合中、西医诊断标准及中医辨证标准（气虚血瘀型），并有痛经症状者；
- •经临床或手术确诊为子宫内膜异位症，伴随痛经、盆腔痛、性交痛，且 VAS>=3cm；
- •年龄 15～49 岁，月经来潮，周期规律（23～37 天），经期 3~7 天；
- •入组前经尿 MT 试验未怀孕，治疗期间避孕；
- •如服用性激素类药物治疗，需停药 3 个月以上；
- •知情同意，能够配合完成研究；未成年患者需监护人知情同意。
排除标准
- •非内异症所致痛经或盆腔痛患者；内异症未合并痛经者；伴有内异症疼痛患者但 VAS<3cm；
- •计划妊娠的女性或处于妊娠期或哺乳期女性；
- •合并其他妇科疾病，如盆腔炎性疾病后遗症、妇科恶性肿瘤的女性；
- •合并心脑血管、肝、肾及造血系统、恶性肿瘤等严重原发性疾病；合并精神系统疾病；既往有严重药物过敏史或其他原发性疾病史的女性，对中药颗粒、安慰剂颗粒活性物质或辅料过敏者；
- •拟近期行手术治疗患者或正使用其他手段（如激素类药物、GnRH）治疗本病患者，或停服治疗本病药物西药未满 3 个月，中药未满半个月者；
- •卵巢子宫内膜异位囊肿＞5cm 或伴卵巢实性型肿块，或单个子宫肌瘤＞5cm；
- •血清 CA125＞200U/ml 者；
- •研究者认为不适宜参加本项试验者；实验前 3 个月内曾参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
中药颗粒剂组
安慰剂组
结局指标
主要结局
疼痛视觉模拟评分
子宫内膜异位症生存质量量表
次要结局
- 糖类抗原 CA125 水平
- 非甾体类止痛药使用情况
- 月经情况
- 中医证候积分量表
- 白细胞介素 1β
- 白细胞介素-6
- 内异症病灶体积
研究者
研究点 (1)
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