CTR20252125进行中（未招募）2 期
益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀型）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2025年6月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 3 个、第 6 个月经周期结束后受试者最大肌瘤的体积较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步研究和评价益气消瘤颗粒治疗子宫肌瘤（气虚血瘀型）安全性和有效性，为Ⅲ期给药剂量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •子宫肌壁间肌瘤，即符合国际妇产科联盟（FIGO）子宫肌瘤 9 型分类方法中Ⅱ型至Ⅴ型任一诊断标准者
- •中医辨证为气虚血瘀型；
- •单发或多发肌瘤：最大瘤体直径在 2-5cm（包含 2cm 和 5cm）者且 5 周≤子宫体≤10 周妊娠大小；
- •筛选期间通过月经象形图测量，80mL＜1 个月经周期月经量＜100mL；
- •筛选期间存在轻度贫血（90 g/L＜血红蛋白＜110 g/L）；
- •筛选前至少 3 个月经周期为 21～35 天（不包含 21 天和 35 天），且月经期≤7 天；
- •年龄在 18～45 岁之间，非绝经期女性；
- •受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •合并 FIGO 子宫肌瘤 9 型分类方法中 0 型、Ⅰ型、Ⅵ型、Ⅶ型或Ⅷ型任何一种子宫肌瘤者；
- •剖宫产术后子宫瘢痕憩室者；
- •筛选前 3 个月内接受子宫肌瘤切除术，或筛选前 6 个月内子宫动脉栓塞术或高强度聚焦超声（HIFU）消融治疗者；
- •有未经诊断的异常阴道出血者；
- •近三个月内有痛经病史者；
- •妊娠期妇女、哺乳期妇女，以及在试验期间或试验结束后 3 个月内有计划怀孕的女性（满足任意一项均排除）；
- •过敏体质或对试验药物已知成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内使用过治疗本病的西药（如米非司酮等），或筛选前 1 个月内使用过治疗本病的中药或中成药；
- •肝功能有明显异常者（ALT、AST＞正常值高限 1.5 倍；Cr 超过正常值上限）；
- •严重的心脑血管、肺、肝、肾和造血系统严重原发性疾病；
- •神经精神疾病或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；
- •近 3 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
第 3 个、第 6 个月经周期结束后受试者最大肌瘤的体积较基线的变化
时间窗: 第 3 个、第 6 个月经周期结束后
次要结局
- 受试者子宫的体积较基线的变化(第 3 个、第 6 个月经周期结束后)
- 每个月经周期治疗结束后测得的月经出血量较基线的改变(第 1 个至第 6 个月经周期)
- 血红蛋白（Hb）浓度较基线的改变及较基线改变的百分比(第 1 个、3 个、第 6 个月经周期治疗结束后)
- 中医证候积分的变化(第 1 个至第 6 个月经周期，每个月经周期治疗结束后)
- 每个月经周期治疗结束后单项症状消失率(第 1 个至第 6 个月经周期，每个月经周期治疗结束后)
- 子宫肌瘤症状及健康相关生活质量问卷（UFS-QOL）评分相较基线的变化量(第 3 个、第 6 个月经周期治疗结束后)
- 生命体征，体格检查(整个试验期间)
- 血常规、尿常规、大便常规+潜血、血妊娠检查、肝功能(ALT、AST、ALP、TBIL、γ-GT)、肾功能(Cr、微量白蛋白、血清胱抑素 C、尿 NAG 酶、尿素氮(BUN)/尿素)、心电图、凝血功能(整个试验期间)
- 不良事件(整个试验期间)
研究者
何锦亮
广东方盛融大药业有限公司 / 湖南方盛制药股份有限公司
研究点 (1)
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