CTR20132715已完成2 期
安慰剂为对照评价丹莪消瘤颗粒治疗痰瘀互结证子宫肌瘤的有效性和安全性的随机双盲多中心平行对照临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 主要相关症状，包括月经的期、量、色、质等情况；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过与安慰剂比较，初步探索不同剂量丹莪消瘤颗粒治疗痰瘀互结证子宫肌瘤的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合肌壁间肌瘤，或浆膜下肌瘤诊断标准者。
- •符合痰瘀互结证诊断标准者。
- •受试者自愿参加临床试验，签署知情同意书。
- •受试者对药物研究意义有正确的认识。
排除标准
- •属粘膜下肌瘤、肌瘤变性。
- •经 B 超与妇科检查诊断可疑合并子宫腺肌病、卵巢肿瘤者。
- •子宫体超过 10 周妊娠大小，或单个瘤体直径在 5cm 以上者。
- •妊娠期或近期准备妊娠妇女、哺乳期妇女。
- •过敏体质或对本药成分过敏者。
- •合并心血管、脑血管，肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
结局指标
主要结局
主要相关症状，包括月经的期、量、色、质等情况；
时间窗: 痊愈及显效病历治疗结束后 4 周
妇科检查、B 超检查，了解子宫肌瘤和子宫体体积、肌瘤的大小、按不规则瘤体公式（4/3πabc）计算；
时间窗: 服药 12 周后（停药 7 天内）
血红蛋白、血小板、红细胞计数；
时间窗: 痊愈及显效病历治疗结束后 4 周
凝血四项。
时间窗: 痊愈及显效病历治疗结束后 4 周
次要结局
- 一般体格检查：心率、心律、血压、呼吸、体温等(每次复诊时诊察。)
- 血常规(用药第 12 周)
- 尿常规(用药第 12 周)
- 便常规检查(用药第 12 周)
- 心电(用药第 12 周)
- 肝功(用药第 12 周)
- 肾功(用药第 12 周)
- 可能出现的不良反应(用药后随时观察)
研究者
张启凤
江苏济川制药有限公司
研究点 (6)
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