CTR20140107进行中（未招募）不适用
正宫胶囊治疗子宫内膜异位症安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ-2 期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年3月31日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 经行腹痛程度、疼痛持续时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对正宫胶囊治疗子宫内膜异位症（寒凝血瘀证）的有效性和安全性进行初步评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医子宫内膜异位症诊断标准。
- •符合中医寒凝血瘀证辨证标准。
- •年龄 18-45 岁女性。
- •月经周期在 25-35 天。
- •试验期间能坚持采取有效的避孕措施。
- •知情同意，志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •B 超提示巧克力囊肿直径≥6cm 者。
- •CA125≥200 IU/L 或怀疑有恶化者。
- •月经周期〈25 天或月经周期〉35 天者。
- •ALT 及血肌酐大于正常值高限。
- •合并粘膜下肌瘤，或浆膜下肌瘤或肌壁间肌瘤>3cm 者，或疑卵巢其他病变者，或子宫腺肌病者，恶性肿瘤。
- •合并严重心、肝、肾和造血系统等疾病者，糖尿病患者。
- •对两种或两种以上的药物或食物有过敏史者。
- •近一个月内参加其它临床试验者。精神病患者，酗酒者，不能合作者。
- •近 3 月内使用过与本病治疗相关的西药或近 1 月内服用过与本病治疗相关的中药者。
结局指标
主要结局
经行腹痛程度、疼痛持续时间
时间窗: 每次月经期间记录
一般体检项目检查：心率、心律、血压等； 血、尿、便常规、心电图、肝肾功能检查； 不良事件发生情况。
时间窗: 肝肾功能和心电图检查于初诊首日（入组时）、第 4 周及第 12 周各检查记录 1 次，体格检查、血、尿、便常规于治疗前及治疗后各检查 1 次。不良事件随时记录。
经行腹痛程度、疼痛持续时间
时间窗: 每次月经期间记录
一般体检项目检查：心率、心律、血压等； 血、尿、便常规、心电图、肝肾功能检查； 不良事件发生情况。
时间窗: 肝肾功能和心电图检查于初诊首日（入组时）、第 4 周及第 12 周各检查记录 1 次，体格检查、血、尿、便常规于治疗前及治疗后各检查 1 次。不良事件随时记录。
次要结局
- 少腹肿块大小(用药前、用药第 12 周各记录 1 次，痊愈病人停药 12 周后于月经结束后 3～7 天（随访病人）检查 1 次。)
- 中医证候疗效(初诊首日（入组时）、第 4 周、第 8 周，第 12 周各观察记录 1 次。痊愈病人停药第 4 周、第 8 周、第 12 周后于月经结束后 3～7 天各记录 1 次。)
- 合并用药情况(事件期间记录。)
- 少腹肿块大小(用药前、用药第 12 周各记录 1 次，痊愈病人停药 12 周后于月经结束后 3～7 天（随访病人）检查 1 次。)
- 中医证候疗效(初诊首日（入组时）、第 4 周、第 8 周，第 12 周各观察记录 1 次。痊愈病人停药第 4 周、第 8 周、第 12 周后于月经结束后 3～7 天各记录 1 次。)
- 合并用药情况(事件期间记录。)
研究者
赵宾江
江苏康缘药业股份有限公司 / 中国中医研究院广安门医院
研究点 (8)
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